Des guides en langage clair sur les instructions d'utilisation électroniques (eIFU), EUDAMED et les coûts des IFU papier, pour les fabricants de dispositifs médicaux.
Depuis juillet 2025, les fabricants peuvent fournir les instructions d'utilisation électroniques (eIFU) pour tous les dispositifs médicaux destinés à des utilisateurs professionnels. Ce qui a changé, quand le papier reste obligatoire et ce qu'il faut encore documenter.
Lire le guideCe que coûtent réellement les instructions d'utilisation papier, les obligations qu'ajoute l'IFU électronique (eIFU) et une liste de contrôle pour décider quand passer. Sur la base des règlements (UE) 2021/2226 et 2025/1234.
Lire le guideUne liste de contrôle pratique pour évaluer un logiciel d'instructions d'utilisation électroniques (eIFU) : ce qu'exigent les règlements, les questions à poser aux fournisseurs, les signaux d'alerte et une manière simple de mener un essai.
Lire le guideLorsque l'enregistrement dans EUDAMED est obligatoire, les fabricants qui fournissent des instructions d'utilisation électroniques doivent indiquer l'adresse internet de l'eIFU. Dates clés, ce qui fait une bonne adresse et une liste de contrôle.
Lire le guideRésumés à titre d'information uniquement ; ne constituent pas un avis juridique.
