EUDAMED et l'adresse de l'eIFU : ce que les fabricants doivent fournir et quand

Quels modules d'EUDAMED sont obligatoires, et depuis quand ?

EUDAMED est la base de données européenne sur les dispositifs médicaux. La décision (UE) 2025/2371 de la Commission, publiée le 27 novembre 2025, a déclaré fonctionnels les quatre premiers modules : enregistrement des acteurs, enregistrement UDI/dispositifs, organismes notifiés et certificats, et surveillance du marché. Selon les règles transitoires du règlement (UE) 2024/1860, chaque module devient obligatoire six mois après la publication de l'avis ; ces quatre modules sont donc devenus obligatoires le 28 mai 2026.

Les dates qui comptent

Les dates suivent le calendrier publié par la Commission. Vérifiez l'avis officiel, ainsi que la situation de vos propres dispositifs, avec votre conseiller en affaires réglementaires.

Que devez-vous fournir au sujet de l'eIFU ?

• L'adresse internet à laquelle les instructions d'utilisation électroniques sont accessibles, saisie lors de l'enregistrement du dispositif dans le module UDI/dispositifs, lorsque l'enregistrement est obligatoire.
• Une adresse qui mène aux instructions de ce dispositif, sur un site web respectant les exigences : format lisible avec un logiciel gratuit, protection contre les accès non autorisés, protection des données et historique des versions publiées.
• La disponibilité. L'adresse doit fonctionner quand on en a besoin, et votre évaluation des risques doit couvrir le cas où le site web est indisponible.
• La cohérence avec l'étiquette. Le dispositif ou son emballage doit indiquer aux utilisateurs que les instructions sont électroniques et comment y accéder.

Qu'est-ce qui fait une bonne adresse d'eIFU ?

Les règlements demandent de fournir une adresse ; ils ne disent pas à quoi elle doit ressembler. Voici des recommandations pratiques.

• Permanente. L'adresse ne doit pas changer quand vous mettez à jour le document : elle doit toujours afficher la version actuelle, avec l'historique des versions derrière.
• Propre. Aucun identifiant de session ni paramètre de suivi pouvant expirer ou casser le lien pour quelqu'un d'autre.
• Ouverte. Accessible sans connexion, depuis n'importe quel pays et appareil, en HTTPS.
• Cohérente. Décidez si vous utilisez une adresse par dispositif ou par famille de produits, et documentez la règle.
• Surveillée. Vérifiez régulièrement les adresses et désignez quelqu'un pour corriger celles qui sont cassées.
• Multilingue. Offrez un moyen simple de choisir la langue ; les exigences linguistiques de chaque État membre continuent de s'appliquer.

Liste de contrôle

• Listez les dispositifs qui utilisent l'eIFU et confirmez que chacun est destiné exclusivement à des utilisateurs professionnels.
• Décidez du schéma d'adresses (une par dispositif ou par famille de produits).
• Publiez l'eIFU et son historique des versions aux adresses définitives avant l'enregistrement.
• Testez chaque adresse dans une fenêtre privée, sur un téléphone et depuis un autre pays.
• Saisissez l'adresse lors de l'enregistrement du dispositif dans le module UDI/dispositifs.
• Demandez à votre conseiller en affaires réglementaires si une échéance transitoire s'applique aux dispositifs déjà sur le marché.
• Mettez en place une surveillance et une procédure de mise à jour des informations enregistrées au cas où une adresse devrait changer.

Questions fréquentes

Faut-il une adresse d'eIFU pour chaque dispositif ?

L'obligation concerne les dispositifs dont les instructions sont fournies sous forme électronique. Pour les dispositifs qui conservent uniquement des instructions papier, il n'y a pas d'adresse d'eIFU à fournir. Vérifiez les données exigées pour vos dispositifs avec votre conseiller en affaires réglementaires.

L'adresse de l'eIFU est-elle la même que le QR code ?

Non. L'adresse est l'information enregistrée dans EUDAMED ; le QR code est un moyen d'y accéder depuis l'étiquette. Le QR code pointe souvent vers la même adresse, mais ce sont deux choses distinctes.

Que se passe-t-il si l'adresse change ?

Les informations enregistrées doivent être revues pour chaque dispositif concerné. Une adresse permanente évite ce travail.

Depuis quand l'enregistrement dans EUDAMED est-il obligatoire ?

Les quatre premiers modules, y compris l'enregistrement UDI/dispositifs, sont obligatoires depuis le 28 mai 2026, selon les règles transitoires du règlement (UE) 2024/1860. Vérifiez avec votre conseiller en affaires réglementaires si une échéance transitoire s'applique aux dispositifs déjà sur le marché.

Où trouver les informations officielles sur EUDAMED ?

Sur les pages EUDAMED de la Commission européenne, ainsi que dans le règlement (UE) 2024/1860 et la décision (UE) 2025/2371. Les liens figurent dans les Sources.

Sources

• Règlement d'exécution (UE) 2025/1234 de la Commission (EUR-Lex)
• Règlement (UE) 2024/1860 (dispositions transitoires pour EUDAMED) (EUR-Lex)
• Décision (UE) 2025/2371 de la Commission (EUR-Lex)
• Commission européenne : présentation d'EUDAMED (en anglais) (European Commission)

Cette page est un résumé en langage clair, à titre d'information uniquement. Elle ne constitue pas un avis juridique. Les dates suivent le calendrier publié par la Commission et peuvent être mises à jour. Reportez-vous toujours aux textes officiels et à votre conseiller en affaires réglementaires ou à votre organisme notifié avant d'enregistrer vos dispositifs ou de modifier la manière dont vous fournissez vos instructions d'utilisation.