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Comment choisir un logiciel d'eIFU : une liste de contrôle pour les fabricants de dispositifs médicaux

Révisé le 7 octobre 2026 · Sources : EUR-Lex · Par Scan & Care · Ne constitue pas un avis juridique

La réponse courte

Choisissez un logiciel d'eIFU en deux étapes. Vérifiez d'abord qu'il vous permet de respecter ce que les règlements (UE) 2021/2226 et 2025/1234 exigent du site web qui fournit les instructions : un format lisible avec un logiciel gratuit, une protection contre les accès non autorisés, la protection des données, chaque version avec sa date de publication, la disponibilité et un moyen de fournir des exemplaires papier. Comparez ensuite les critères opérationnels : langues, QR codes, processus de mise à jour, rôles et traçabilité, import, assistance et tarifs. Les obligations restent celles du fabricant : aucun logiciel ne vous rend conforme à lui seul.

Étape 1 : ce qu'exigent les règlements

Les règlements ne décrivent pas des logiciels : ils décrivent ce que le fabricant doit fournir. Voici les questions qui en découlent.

Sujet	Question à poser au fournisseur	À quoi ressemble une bonne réponse
Format lisible	Dans quel format les documents sont-ils publiés ?	Un format lisible avec un logiciel gratuit, sans lecteur payant ni module complémentaire.
Protection	Qui peut publier ou modifier un document et comment est-il protégé contre les accès non autorisés ou les altérations ?	Des rôles nominatifs, un contrôle des accès et un historique de qui a modifié quoi et quand.
Protection des données et hébergement	Où les données sont-elles hébergées et comment la conformité au RGPD est-elle assurée ?	Lieu d'hébergement indiqué, accord de traitement des données disponible et données personnelles des personnes demandant un exemplaire papier traitées comme l'exige le RGPD.
Historique des versions	Toutes les versions publiées sont-elles conservées avec leur date de publication ? Les versions obsolètes sont-elles récupérables ?	Chaque version conservée avec sa date, la version actuelle clairement signalée, les versions obsolètes disponibles au moins sur demande.
Disponibilité et continuité	Que se passe-t-il si le service est indisponible ? Quelles sauvegardes et mesures de reprise sont prévues ?	Sauvegardes, supervision, un objectif de disponibilité annoncé et des informations utilisables dans votre évaluation des risques.
Papier sur demande	Comment les demandes d'exemplaire papier sont-elles reçues, suivies et traitées ? Le délai de 7 jours calendaires peut-il être respecté ?	Un canal de demande, un registre des demandes et des échéances, et un moyen clair d'y répondre sans frais supplémentaires pour l'utilisateur.
Adresse pour EUDAMED	L'adresse internet de chaque eIFU est-elle stable ? Reste-t-elle la même quand je mets à jour un document ?	Des adresses permanentes qui ne changent pas à chaque téléversement, afin que l'adresse fournie à EUDAMED reste valide.

Étape 2 : critères opérationnels

Ce sont des critères pratiques, pas des exigences des règlements. Pondérez-les selon votre situation.

Langues. Combien de langues par produit pouvez-vous publier et les utilisateurs peuvent-ils changer de langue facilement ? Les exigences linguistiques fixées par chaque État membre continuent de s'appliquer.
QR codes. Pouvez-vous générer des QR codes qui continuent de fonctionner quand vous mettez à jour un document, et les imprimer avec la qualité requise par vos étiquettes ?
Processus de mise à jour. Comment remplace-t-on un document, qui l'approuve et comment les utilisateurs obtiennent-ils toujours la version actuelle ?
Rôles et traçabilité. Pouvez-vous séparer qui rédige, qui approuve et qui publie, et consulter un journal des modifications ?
Nombreux produits. Pouvez-vous importer produits et documents en masse et donner un accès limité à des consultants ou à des collègues ?
Sortie. Pouvez-vous exporter tous les documents, versions et historiques, et qu'advient-il des adresses publiées si vous partez ?
Assistance et prise en main. Qui vous aide à la mise en place, et dans quelle langue ?
Tarifs. Les tarifs sont-ils publics et quelles sont les limites en produits, documents et langues ?

Signaux d'alerte

La promesse que le logiciel 'vous rend conforme' ou qu'il est 'certifié MDR'. La conformité relève de la responsabilité du fabricant.
Des adresses qui changent à chaque téléversement.
Pas d'historique des versions, ou aucun moyen de récupérer une version obsolète.
Des documents que n'importe qui dans votre équipe peut écraser sans trace.
Pas de réponse claire sur le lieu d'hébergement des données.
Aucun processus pour les demandes d'exemplaire papier.
Aucun moyen d'exporter vos documents.

Menez un court essai

Choisissez 2 ou 3 produits réels, dont un avec plusieurs langues.
Publiez les documents et vérifiez le QR code sur une étiquette imprimée.
Remplacez un document et vérifiez que l'ancienne version est conservée et que la version actuelle s'affiche.
Envoyez une demande d'exemplaire papier et voyez comment vous y répondriez en 7 jours calendaires.
Vérifiez l'adresse que vous fourniriez à EUDAMED et qu'elle ne change pas quand vous mettez à jour un document.
Exportez tout et contrôlez le résultat.
Notez chaque critère (satisfait, en partie, non satisfait). Traitez les questions réglementaires de l'étape 1 comme indispensables et les autres comme des préférences pondérées.

Où se situe Scan & Care

Scan & Care est un portail SaaS, hébergé dans l'UE, pour publier et mettre à jour des IFU, notices et manuels sous forme de documents numériques accessibles par QR code, avec gestion des versions, documents multilingues et demandes d'exemplaire papier. Il soutient l'aspect opérationnel et ne remplace pas l'évaluation réglementaire du fabricant. Certains services indiqués sur notre page de tarifs, comme l'impression à la demande, les traductions certifiées et la génération d'étiquettes, ne sont pas encore disponibles. Jugez tout fournisseur, nous compris, avec la liste de contrôle ci-dessus.

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Questions fréquentes

Existe-t-il un logiciel d'eIFU certifié ?

Les règlements placent les obligations sur le fabricant et ne décrivent pas de dispositif de certification des logiciels d'eIFU. Abordez avec prudence les affirmations selon lesquelles un outil 'vous rend conforme' et vérifiez les critères ci-dessus. Ce qu'un fournisseur peut faire, c'est vous donner la documentation utile à votre propre évaluation : dans les offres payantes, Scan & Care met à disposition dans le portail la documentation de validation de la plateforme.

Puis-je héberger l'eIFU sur mon propre site plutôt que sur une plateforme dédiée ?

En principe oui. Les obligations portent sur ce que le site fournit : un format lisible, une protection, un historique des versions, la disponibilité et la protection des données. Une plateforme dédiée comme Scan & Care simplifie considérablement le processus en gérant la partie opérationnelle : publication, versions, QR codes et demandes d'exemplaire papier.

Pourquoi la stabilité de l'adresse est-elle importante ?

Lorsque l'enregistrement dans EUDAMED est obligatoire, les fabricants doivent fournir l'adresse internet de l'eIFU. Une adresse qui change, ou qui appartient à un fournisseur que vous quittez ensuite, crée un travail évitable.

Combien de temps dois-je conserver les anciennes versions ?

Aussi longtemps que l'exigent vos obligations réglementaires et votre organisme notifié pour vos dispositifs. Vérifiez la durée de conservation qui s'applique à vous avant de choisir où se trouve l'archive.

Puis-je essayer un logiciel avant de m'engager ?

Oui, et c'est conseillé, avec des produits réels. Scan & Care offre 12 mois gratuits pour 5 produits au maximum.

Sources

Règlement d'exécution (UE) 2025/1234 de la Commission (EUR-Lex)
Règlement d'exécution (UE) 2021/2226 de la Commission (EUR-Lex)
Règlement (UE) 2017/745 (MDR) (EUR-Lex)

Cette page est une liste de contrôle en langage clair, à titre d'information uniquement. Elle ne constitue ni un avis juridique ni une comparaison de produits. Reportez-vous toujours au texte officiel et à votre conseiller en affaires réglementaires ou à votre organisme notifié avant de modifier la manière dont vous fournissez vos instructions d'utilisation.