IFU papier ou électronique : coûts et obligations pour les fabricants de dispositifs médicaux

D'où viennent les coûts des IFU papier ?

• Impression. Chaque boîte contient un exemplaire imprimé : nombre de boîtes × coût par exemplaire, pour chaque produit et chaque langue.
• Réimpressions et mises à jour. Chaque modification des instructions peut entraîner un nouveau tirage, de nouveaux fichiers d'emballage et un changement de série sur la ligne.
• Exemplaires obsolètes. Les notices et les boîtes déjà en stock ou dans la chaîne de distribution peuvent contenir des instructions périmées.
• Exemplaires perdus ou abîmés. Une notice imprimée peut se perdre, s'abîmer ou être séparée du dispositif, et la remplacer implique une nouvelle impression et un nouvel envoi.
• Traductions et mise en page. Chaque langue nécessite traduction, relecture et mise en page. Ces coûts existent aussi avec l'eIFU, car les exigences linguistiques fixées par chaque État membre continuent de s'appliquer.
• Stockage et logistique. Les documents imprimés doivent être stockés, insérés dans les boîtes et expédiés, et ils ajoutent du poids et du volume.
• Temps interne. Suivre quelle version se trouve dans quelle boîte et coordonner les modifications entre affaires réglementaires, qualité, packaging et production.

Une façon simple d'estimer le coût annuel

Une première estimation est : boîtes par an × coût par exemplaire imprimé × nombre de produits × nombre de langues × (1 + réimpressions supplémentaires par an). À titre d'illustration uniquement : 50 000 boîtes à 0,10 € l'exemplaire représentent environ 5 000 € par an pour un produit dans une langue ; 500 000 boîtes à 0,03 € l'exemplaire représentent environ 15 000 €. Le coût par exemplaire baisse généralement avec les volumes, mais le total reste un coût récurrent, multiplié par les produits, les langues et les réimpressions. Utilisez les devis de vos fournisseurs : la fourchette de 0,01 € à 0,10 € par exemplaire utilisée dans le calculateur de Scan & Care n'est qu'indicative. Essayez le calculateur.

Qu'ajoute l'eIFU ?

• Une plateforme et un hébergement qui maintiennent la version à jour disponible, protégée contre les accès non autorisés et conforme aux règles de protection des données.
• L'évaluation des risques et sa documentation, réexaminées chaque fois que les utilisateurs visés, l'environnement d'utilisation ou les conditions d'accès changent.
• Un processus pour les exemplaires papier : un système pour fournir la version papier sans frais supplémentaires, dans le délai fixé par l'évaluation des risques et au plus tard dans un délai de 7 jours calendaires à compter de la demande, et toujours pour les profanes.
• La continuité : l'évaluation des risques doit couvrir l'indisponibilité du site web et les urgences médicales.
• L'historique des versions : chaque version publiée et sa date de publication sur le site web, les versions obsolètes étant disponibles au moins sur demande.
• UDI/EUDAMED : l'adresse internet de l'eIFU, lorsque l'enregistrement est obligatoire.
• Une information sur l'étiquette indiquant aux utilisateurs que les instructions sont fournies sous forme électronique et comment y accéder.

IFU papier et électronique en un coup d'œil

Quand le papier reste-t-il le meilleur choix ?

• Dispositifs destinés aux profanes. Le papier est requis pour les instructions destinées aux profanes, y compris lorsque l'utilisation par des profanes d'un dispositif destiné à des professionnels est raisonnablement prévisible.
• Lorsque l'accès ne peut pas être garanti. Si les utilisateurs peuvent ne pas disposer d'un appareil ou d'une connexion au moment de l'utilisation, ou en situation d'urgence, l'évaluation des risques peut conduire au papier.
• Volumes très faibles. Si vous expédiez peu de boîtes, l'économie peut ne pas couvrir les coûts de plateforme et de processus.

Liste de contrôle avant de passer

• Confirmez que le dispositif est destiné exclusivement à des utilisateurs professionnels et que son utilisation par des profanes n'est pas raisonnablement prévisible.
• Rédigez et approuvez l'évaluation des risques, y compris l'indisponibilité du site web et les urgences médicales.
• Définissez comment les exemplaires papier sont demandés et livrés dans un délai de 7 jours calendaires.
• Vérifiez que le site web respecte les exigences : format lisible avec un logiciel gratuit, protection, protection des données, historique des versions.
• Prévoyez le texte d'étiquette ou d'emballage expliquant comment accéder à l'eIFU.
• Ajoutez l'adresse internet de l'eIFU à vos données UDI/EUDAMED lorsque l'enregistrement est obligatoire.
• Estimez le coût annuel du papier que vous supprimeriez et comparez-le aux coûts de plateforme et de processus.

Questions fréquentes

L'eIFU coûte-t-elle toujours moins cher que le papier ?

Pas nécessairement. L'eIFU supprime les coûts d'impression et de réimpression pour les dispositifs destinés à des professionnels, mais ajoute des coûts de plateforme, d'évaluation des risques et de processus. Le résultat dépend des volumes, du nombre de produits et de langues, de la fréquence des mises à jour et du coût actuel de vos tirages.

L'eIFU supprime-t-elle le besoin de traductions ?

Non. Les exigences linguistiques fixées par chaque État membre pour les informations accompagnant un dispositif continuent de s'appliquer. L'eIFU change le format dans lequel les instructions sont fournies, pas les langues dans lesquelles elles doivent être disponibles.

Puis-je utiliser l'eIFU pour certains dispositifs et le papier pour d'autres ?

Oui. La possibilité s'applique dispositif par dispositif. Un fabricant peut fournir l'eIFU pour les dispositifs destinés à des utilisateurs professionnels et conserver le papier pour ceux destinés aux profanes.

Dans quel délai une version papier doit-elle être fournie sur demande ?

En vertu du règlement (UE) 2021/2226 (article 5, paragraphe 3), le fabricant doit disposer d'un système pour fournir la version papier sans frais supplémentaires pour l'utilisateur, dans le délai fixé par l'évaluation des risques et au plus tard dans un délai de 7 jours calendaires à compter de la réception de la demande, ou à la livraison si la version papier a été demandée lors de la commande du dispositif.

Comment estimer mon coût papier ?

Multipliez les boîtes par an par le coût par exemplaire imprimé, le nombre de produits, le nombre de langues et (1 + réimpressions supplémentaires par an). Le calculateur de Scan & Care le fait avec vos propres chiffres.

Sources

• Règlement d'exécution (UE) 2025/1234 de la Commission (EUR-Lex)
• Règlement d'exécution (UE) 2021/2226 de la Commission (EUR-Lex)
• Règlement (UE) 2017/745 (MDR) (EUR-Lex)

Cette page est un résumé en langage clair, à titre d'information uniquement. Les chiffres de coûts sont des exemples illustratifs, pas des devis ni des promesses d'économies. Elle ne constitue pas un avis juridique. Reportez-vous toujours au texte officiel et à votre conseiller en affaires réglementaires ou à votre organisme notifié avant de modifier la manière dont vous fournissez vos instructions d'utilisation.