eIFU et règlement (UE) 2025/1234 : ce qui change pour les fabricants de dispositifs médicaux

Qu'est-ce que le règlement (UE) 2025/1234 ?

Le règlement d'exécution (UE) 2025/1234 de la Commission modifie le règlement d'exécution (UE) 2021/2226, qui fixe les conditions dans lesquelles les fabricants de dispositifs médicaux peuvent fournir les instructions d'utilisation (IFU) sous forme électronique (eIFU) plutôt que sur papier au titre du règlement (UE) 2017/745 (MDR). Il a été adopté le 25 juin 2025, publié au Journal officiel le 26 juin 2025 et est entré en vigueur le vingtième jour suivant sa publication, soit le 16 juillet 2025.

Qu'est-ce qui a changé par rapport au règlement (UE) 2021/2226 ?

Quand une IFU papier reste-t-elle obligatoire ?

• Profanes. Pour les dispositifs destinés aux profanes, et lorsque l'utilisation par des profanes d'un dispositif destiné à des professionnels est raisonnablement prévisible, les instructions qui leur sont destinées doivent être fournies sur papier.
• Sur demande. Quel que soit le dispositif, les utilisateurs doivent pouvoir obtenir un exemplaire papier. La version papier doit être fournie sans frais supplémentaires, dans le délai fixé par l'évaluation des risques et au plus tard dans un délai de 7 jours calendaires à compter de la demande (ou à la livraison, si elle a été demandée lors de la commande du dispositif).

Que doivent encore documenter et fournir les fabricants ?

• Une évaluation des risques documentée prenant en compte les connaissances des utilisateurs visés, l'environnement d'utilisation, l'accès aux moyens électroniques, la protection contre les altérations, les urgences médicales et l'indisponibilité du site web.
• Une information sur le dispositif ou son emballage indiquant que les instructions sont fournies sous forme électronique et comment y accéder.
• Un site web conforme aux exigences techniques : lisible avec un logiciel gratuit, protégé contre les accès non autorisés, conforme aux règles de protection des données (RGPD), avec chaque version publiée et sa date de publication.
• L'adresse internet de l'eIFU dans le module UDI/dispositifs d'EUDAMED, lorsque l'enregistrement est obligatoire.

Quelle place pour le QR code ?

Les règlements ne prescrivent pas de QR code, mais un QR code sur l'étiquette ou l'emballage est un moyen courant de donner aux utilisateurs un accès immédiat à la version à jour de l'eIFU sur le site du fabricant. Quelle que soit la technologie, le fabricant reste responsable de l'évaluation des risques, du contenu des instructions, de la gestion des versions et de la disponibilité de la version papier sur demande.

Questions fréquentes

Puis-je cesser d'imprimer les instructions d'utilisation pour tous mes dispositifs médicaux ?

Non. Le règlement (UE) 2025/1234 autorise l'eIFU pour les dispositifs destinés à des utilisateurs professionnels. S'il est raisonnablement prévisible qu'un dispositif destiné à des professionnels soit également utilisé par des profanes, les instructions destinées à ces derniers doivent être fournies sur papier. Les dispositifs destinés aux profanes ne sont pas couverts par cette possibilité.

Une évaluation des risques est-elle toujours nécessaire pour utiliser l'eIFU ?

Oui. Les conditions du règlement (UE) 2021/2226 continuent de s'appliquer : le fabricant doit documenter une évaluation des risques qui tient compte, entre autres, des connaissances des utilisateurs visés, de l'environnement d'utilisation, de l'accès aux moyens électroniques, de la protection contre les altérations, des urgences médicales et de l'indisponibilité du site web.

Dans quel délai une version papier doit-elle être fournie sur demande ?

En vertu du règlement (UE) 2021/2226 (article 5, paragraphe 3), le fabricant doit disposer d'un système pour fournir la version papier sans frais supplémentaires pour l'utilisateur, dans le délai fixé par l'évaluation des risques et au plus tard dans un délai de 7 jours calendaires à compter de la réception de la demande, ou à la livraison si la version papier a été demandée lors de la commande du dispositif.

Que faut-il fournir à EUDAMED ?

Lorsque l'enregistrement dans le module UDI/dispositifs d'EUDAMED est obligatoire, les fabricants doivent fournir l'adresse internet à laquelle les instructions d'utilisation électroniques sont accessibles.

Sources

• Règlement d'exécution (UE) 2025/1234 de la Commission (EUR-Lex)
• Règlement d'exécution (UE) 2021/2226 de la Commission (EUR-Lex)

Cette page est un résumé en langage clair, à titre d'information uniquement. Elle ne constitue pas un avis juridique. Reportez-vous toujours au texte officiel et à votre conseiller en affaires réglementaires ou à votre organisme notifié avant de modifier la manière dont vous fournissez vos instructions d'utilisation.