Guías en lenguaje claro sobre las instrucciones de uso electrónicas (eIFU), EUDAMED y los costes de las IFU en papel, para fabricantes de productos sanitarios.
Desde julio de 2025, los fabricantes pueden proporcionar las instrucciones de uso en formato electrónico (eIFU) para todos los productos sanitarios destinados a usuarios profesionales. Qué ha cambiado, cuándo sigue siendo necesario el papel y qué hay que seguir documentando.
Leer la guíaCuánto cuestan realmente las instrucciones de uso en papel, qué obligaciones añade la IFU electrónica (eIFU) y una lista de comprobación para decidir cuándo cambiar. Basado en los Reglamentos (UE) 2021/2226 y 2025/1234.
Leer la guíaUna lista de comprobación práctica para evaluar un software de instrucciones de uso electrónicas (eIFU): qué exigen los reglamentos, preguntas para los proveedores, señales de alerta y una forma sencilla de hacer una prueba piloto.
Leer la guíaCuando el registro en EUDAMED sea obligatorio, los fabricantes que proporcionen instrucciones de uso electrónicas deben indicar la dirección de internet de la eIFU. Fechas clave, qué hace buena una dirección y una lista de comprobación.
Leer la guíaResúmenes solo con fines informativos; no constituyen asesoramiento jurídico.
