eIFU y Reglamento (UE) 2025/1234: qué cambia para los fabricantes de productos sanitarios
Revisado el 7 de octubre de 2026 · Fuentes: EUR-Lex · Por Scan & Care · No constituye asesoramiento jurídico
La respuesta corta
Desde el 16 de julio de 2025, los fabricantes pueden proporcionar las instrucciones de uso en formato electrónico en lugar de en papel para cualquier producto sanitario destinado a ser utilizado por usuarios profesionales. Antes, esta posibilidad estaba limitada a una lista cerrada de tipos de productos. El papel sigue siendo obligatorio para las instrucciones destinadas a usuarios legos, y siguen aplicándose la evaluación de riesgos documentada, la regla de los 7 días para la copia en papel bajo petición y los requisitos del sitio web del Reglamento (UE) 2021/2226.
¿Qué es el Reglamento (UE) 2025/1234?
El Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1234 de la Comisión modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2226, que establece las condiciones en las que los fabricantes de productos sanitarios pueden proporcionar las instrucciones de uso (IFU) en formato electrónico (eIFU) en lugar de en papel con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). Se adoptó el 25 de junio de 2025, se publicó en el Diario Oficial el 26 de junio de 2025 y entró en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación, es decir, el 16 de julio de 2025.
¿Qué ha cambiado respecto al Reglamento (UE) 2021/2226?
| Antes (2021/2226) | Ahora (modificado por el 2025/1234) | |
|---|---|---|
| Productos que pueden tener eIFU | Una lista cerrada de tipos de productos, como los productos implantables y activos y los productos fijos instalados, destinados a ser utilizados exclusivamente por usuarios profesionales | Productos sanitarios destinados a ser utilizados por usuarios profesionales, incluidos los productos comercializados con arreglo a las disposiciones transitorias del artículo 120 del MDR y los productos sin finalidad médica prevista que figuran en el anexo XVI del MDR |
| Uso por usuarios legos | El uso por otras personas no debía ser razonablemente previsible | Si es razonablemente previsible que un producto destinado a usuarios profesionales sea utilizado también por usuarios legos, las instrucciones destinadas a estos deben proporcionarse en papel |
¿Cuándo sigue siendo necesaria una IFU en papel?
- Usuarios legos. Para los productos destinados a usuarios legos, y cuando el uso por usuarios legos de un producto destinado a profesionales es razonablemente previsible, las instrucciones destinadas a ellos deben proporcionarse en papel.
- Bajo petición. Sea cual sea el producto, los usuarios deben poder obtener una copia en papel. La versión en papel debe proporcionarse sin coste adicional, en el plazo fijado en la evaluación de riesgos y, como máximo, en 7 días naturales desde la petición (o en la entrega, si se pidió al encargar el producto).
¿Qué deben seguir documentando y proporcionando los fabricantes?
- Una evaluación de riesgos documentada que tenga en cuenta los conocimientos de los usuarios previstos, el entorno de uso, el acceso a medios electrónicos, la protección frente a manipulaciones, las emergencias médicas y la indisponibilidad del sitio web.
- Una indicación en el producto o en su envase de que las instrucciones se proporcionan en formato electrónico y de cómo acceder a ellas.
- Un sitio web que cumpla los requisitos técnicos: legible con software gratuito, protegido frente a accesos no autorizados, conforme con las normas de protección de datos (RGPD), con cada versión publicada y su fecha de publicación.
- La dirección de internet de la eIFU en el módulo UDI/productos de EUDAMED, cuando el registro sea obligatorio.
¿Qué papel tiene el código QR?
Los reglamentos no prescriben un código QR, pero un código QR en la etiqueta o el envase es una forma habitual de dar a los usuarios acceso inmediato a la versión vigente de la eIFU en el sitio web del fabricante. Sea cual sea la tecnología, el fabricante sigue siendo responsable de la evaluación de riesgos, del contenido de las instrucciones, del control de versiones y de la disponibilidad de la copia en papel bajo petición.
Dónde encaja Scan & Care
Scan & Care es un portal SaaS, alojado en la UE, para publicar y actualizar IFU, prospectos y manuales como documentos digitales accesibles mediante un código QR, con control de versiones, documentos multilingües y solicitudes de copia en papel. Apoya la parte operativa. No sustituye la evaluación regulatoria del fabricante.
Comienza gratis durante 12 meses Calcula el coste de tu papelPreguntas frecuentes
¿Puedo dejar de imprimir las instrucciones de uso de todos mis productos sanitarios?
No. El Reglamento (UE) 2025/1234 permite la eIFU para los productos destinados a usuarios profesionales. Si es razonablemente previsible que un producto destinado a profesionales sea utilizado también por usuarios legos, las instrucciones destinadas a estos deben proporcionarse en papel. Los productos destinados a usuarios legos no están cubiertos por esta posibilidad.
¿Sigo necesitando una evaluación de riesgos para usar la eIFU?
Sí. Siguen siendo aplicables las condiciones del Reglamento (UE) 2021/2226: el fabricante debe documentar una evaluación de riesgos que tenga en cuenta, entre otros aspectos, los conocimientos de los usuarios previstos, el entorno de uso, el acceso a medios electrónicos, la protección frente a manipulaciones, las emergencias médicas y la indisponibilidad del sitio web.
¿En cuánto tiempo debe proporcionarse una copia en papel si se solicita?
Con arreglo al Reglamento (UE) 2021/2226 (artículo 5, apartado 3), el fabricante debe disponer de un sistema para proporcionar la versión en papel sin coste adicional para el usuario, en el plazo fijado en la evaluación de riesgos y, como máximo, en 7 días naturales desde la recepción de la petición, o en la entrega si la copia en papel se pidió al encargar el producto.
¿Qué hay que proporcionar a EUDAMED?
Cuando el registro en el módulo UDI/productos de EUDAMED sea obligatorio, los fabricantes deben proporcionar la dirección de internet en la que se puede acceder a las instrucciones de uso electrónicas.
Fuentes
- Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1234 de la Comisión (EUR-Lex)
- Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2226 de la Comisión (EUR-Lex)
Esta página es un resumen en lenguaje claro, solo con fines informativos. No constituye asesoramiento jurídico. Consulte siempre el texto oficial y a su asesor en asuntos regulatorios o a su organismo notificado antes de cambiar la forma en que proporciona sus instrucciones de uso.