IFU en papel o electrónica: costes y obligaciones para los fabricantes de productos sanitarios

¿De dónde vienen los costes de las IFU en papel?

• Impresión. Cada envase lleva una copia impresa: envases × coste por copia, para cada producto y cada idioma.
• Reimpresiones y actualizaciones. Cada cambio en las instrucciones puede implicar una nueva tirada, nuevos artes del envase y un cambio de producción en la línea.
• Ejemplares obsoletos. Los prospectos y envases que ya están en almacén o en la cadena de distribución pueden contener instrucciones superadas.
• Ejemplares perdidos o deteriorados. Un prospecto impreso puede perderse, deteriorarse o separarse del producto, y reponerlo supone otra impresión y otro envío.
• Traducciones y maquetación. Cada idioma requiere traducción, revisión y maquetación. Estos costes también existen con la eIFU, porque siguen aplicándose los requisitos lingüísticos fijados por cada Estado miembro.
• Almacenamiento y logística. El material impreso debe almacenarse, insertarse en los envases y enviarse, y añade peso y volumen.
• Tiempo interno. Controlar qué versión va en qué envase y coordinar los cambios entre asuntos regulatorios, calidad, envasado y producción.

Una forma sencilla de estimar el coste anual

Una primera estimación es: envases al año × coste por copia impresa × número de productos × número de idiomas × (1 + reimpresiones adicionales al año). Solo a modo de ejemplo: 50.000 envases a 0,10 € por copia suponen unos 5.000 € al año para un producto en un idioma; 500.000 envases a 0,03 € por copia suponen unos 15.000 €. El coste por copia suele bajar al aumentar el volumen, pero el total sigue siendo un coste recurrente, multiplicado por productos, idiomas y reimpresiones. Utilice los presupuestos de sus proveedores: el intervalo de 0,01 € a 0,10 € por copia que usa la calculadora de Scan & Care es solo orientativo. Pruebe la calculadora.

¿Qué añade la eIFU?

• Una plataforma y un alojamiento que mantengan disponible la versión vigente, protegida frente a accesos no autorizados y conforme con las normas de protección de datos.
• La evaluación de riesgos y su documentación, revisadas cada vez que cambian los usuarios previstos, el entorno de uso o las condiciones de acceso.
• Un proceso para las copias en papel: un sistema para proporcionar la versión en papel sin coste adicional, en el plazo fijado en la evaluación de riesgos y, como máximo, en 7 días naturales desde la petición, y siempre para los usuarios legos.
• Continuidad: la evaluación de riesgos debe contemplar la indisponibilidad del sitio web y las emergencias médicas.
• Historial de versiones: cada versión publicada y su fecha de publicación en el sitio web, con las versiones obsoletas disponibles al menos bajo petición.
• UDI/EUDAMED: la dirección de internet de la eIFU, cuando el registro sea obligatorio.
• Información en la etiqueta que indique a los usuarios que las instrucciones se proporcionan en formato electrónico y cómo acceder a ellas.

IFU en papel y electrónica de un vistazo

¿Cuándo sigue siendo mejor el papel?

• Productos para usuarios legos. El papel es obligatorio para las instrucciones destinadas a usuarios legos, también cuando el uso por usuarios legos de un producto destinado a profesionales es razonablemente previsible.
• Cuando no se puede garantizar el acceso. Si los usuarios pueden no disponer de un dispositivo o de conexión en el punto de uso, o en situaciones de urgencia, la evaluación de riesgos puede apuntar al papel.
• Volúmenes muy bajos. Si envía pocos envases, el ahorro puede no cubrir los costes de plataforma y de procesos.

Lista de comprobación antes de cambiar

• Confirme que el producto está destinado exclusivamente a usuarios profesionales y que su uso por usuarios legos no es razonablemente previsible.
• Redacte y apruebe la evaluación de riesgos, incluida la indisponibilidad del sitio web y las emergencias médicas.
• Defina cómo se solicitan y se entregan las copias en papel en un plazo de 7 días naturales.
• Compruebe que el sitio web cumple los requisitos: formato legible con software gratuito, protección, protección de datos, historial de versiones.
• Planifique el texto de la etiqueta o del envase que explique cómo acceder a la eIFU.
• Añada la dirección de internet de la eIFU a sus datos UDI/EUDAMED cuando el registro sea obligatorio.
• Estime el coste anual de papel que eliminaría y compárelo con los costes de plataforma y de procesos.

Preguntas frecuentes

¿Es la eIFU siempre más barata que el papel?

No necesariamente. La eIFU elimina los costes de impresión y reimpresión de los productos destinados a usuarios profesionales, pero añade costes de plataforma, evaluación de riesgos y procesos. El resultado depende de los volúmenes, del número de productos e idiomas, de la frecuencia con que cambian las instrucciones y de lo que cuestan hoy sus tiradas.

¿Elimina la eIFU la necesidad de traducciones?

No. Siguen aplicándose los requisitos lingüísticos fijados por cada Estado miembro para la información que acompaña a un producto. La eIFU cambia el formato en que se proporcionan las instrucciones, no los idiomas en los que deben estar disponibles.

¿Puedo usar la eIFU para algunos productos y el papel para otros?

Sí. La posibilidad se aplica producto por producto. Un fabricante puede proporcionar la eIFU para los productos destinados a usuarios profesionales y mantener el papel para los destinados a usuarios legos.

¿En cuánto tiempo debe proporcionarse una copia en papel si se solicita?

Con arreglo al Reglamento (UE) 2021/2226 (artículo 5, apartado 3), el fabricante debe disponer de un sistema para proporcionar la versión en papel sin coste adicional para el usuario, en el plazo fijado en la evaluación de riesgos y, como máximo, en 7 días naturales desde la recepción de la petición, o en la entrega si la copia en papel se pidió al encargar el producto.

¿Cómo estimo mi coste de papel?

Multiplique los envases al año por el coste por copia impresa, el número de productos, el número de idiomas y (1 + reimpresiones adicionales al año). La calculadora de Scan & Care lo hace con sus propias cifras.

Fuentes

• Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1234 de la Comisión (EUR-Lex)
• Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2226 de la Comisión (EUR-Lex)
• Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) (EUR-Lex)

Esta página es un resumen en lenguaje claro, solo con fines informativos. Las cifras de costes son ejemplos ilustrativos, no presupuestos ni promesas de ahorro. No constituye asesoramiento jurídico. Consulte siempre el texto oficial y a su asesor en asuntos regulatorios o a su organismo notificado antes de cambiar la forma en que proporciona sus instrucciones de uso.