Cómo elegir un software de eIFU: una lista de comprobación para fabricantes de productos sanitarios
Revisado el 7 de octubre de 2026 · Fuentes: EUR-Lex · Por Scan & Care · No constituye asesoramiento jurídico
La respuesta corta
Elija un software de eIFU en dos pasos. Primero compruebe que le permite cumplir lo que los Reglamentos (UE) 2021/2226 y 2025/1234 exigen al sitio web que proporciona las instrucciones: un formato legible con software gratuito, protección frente a accesos no autorizados, protección de datos, cada versión con su fecha de publicación, disponibilidad y una forma de facilitar copias en papel. Después compare los criterios operativos: idiomas, códigos QR, flujo de actualización, roles y registro de cambios, importación, soporte y precios. Las obligaciones siguen siendo del fabricante: ningún software le hace cumplir por sí solo.
Paso 1: qué exigen los reglamentos
Los reglamentos no describen productos de software: describen lo que el fabricante debe proporcionar. Estas son las preguntas que se derivan de ellos.
| Tema | Pregunta para el proveedor | Cómo es una buena respuesta |
|---|---|---|
| Formato legible | ¿En qué formato se publican los documentos? | Un formato que se pueda leer con software gratuito, sin lector de pago ni complementos. |
| Protección | ¿Quién puede publicar o modificar un documento y cómo está protegido frente a accesos no autorizados o alteraciones? | Roles identificados, control de acceso y un registro de quién cambió qué y cuándo. |
| Protección de datos y alojamiento | ¿Dónde se alojan los datos y cómo se garantiza el cumplimiento del RGPD? | Ubicación del alojamiento indicada, contrato de encargado del tratamiento disponible y datos personales de quienes piden copias en papel tratados como exige el RGPD. |
| Historial de versiones | ¿Se conservan todas las versiones publicadas con su fecha de publicación? ¿Se pueden recuperar las obsoletas? | Cada versión guardada con su fecha, la vigente claramente marcada y las versiones obsoletas disponibles al menos bajo petición. |
| Disponibilidad y continuidad | ¿Qué ocurre si el servicio no está disponible? ¿Qué copias de seguridad y medidas de recuperación hay? | Copias de seguridad, supervisión, un objetivo de disponibilidad declarado e información que pueda usar en su evaluación de riesgos. |
| Papel bajo petición | ¿Cómo se reciben, siguen y atienden las solicitudes de copia en papel? ¿Se puede cumplir el límite de 7 días naturales? | Un canal de solicitud, un registro de solicitudes y plazos, y una forma clara de atenderlas sin coste adicional para el usuario. |
| Dirección para EUDAMED | ¿Es estable la dirección de internet de cada eIFU? ¿Se mantiene igual cuando actualizo un documento? | Direcciones permanentes que no cambian con cada carga, para que la dirección facilitada a EUDAMED siga siendo válida. |
Paso 2: criterios operativos
Son criterios prácticos, no requisitos de los reglamentos. Dé a cada uno el peso que corresponda a su situación.
- Idiomas. ¿Cuántos idiomas por producto puede publicar y pueden los usuarios cambiar de idioma con facilidad? Siguen aplicándose los requisitos lingüísticos fijados por cada Estado miembro.
- Códigos QR. ¿Puede generar códigos QR que sigan funcionando cuando actualice un documento e imprimirlos con la calidad que exigen sus etiquetas?
- Flujo de actualización. ¿Cómo se sustituye un documento, quién lo aprueba y cómo obtienen siempre los usuarios la versión vigente?
- Roles y registro de cambios. ¿Puede separar quién redacta, quién aprueba y quién publica, y consultar un registro de cambios?
- Muchos productos. ¿Puede importar productos y documentos en bloque y dar a consultores o compañeros un acceso limitado?
- Salida. ¿Puede exportar todos los documentos, versiones e historial, y qué pasa con las direcciones publicadas si se va?
- Soporte e incorporación. ¿Quién le ayuda con la puesta en marcha y en qué idioma?
- Precios. ¿Son públicos los precios y qué límites hay en productos, documentos e idiomas?
Señales de alerta
- La promesa de que el software 'le hace cumplir' o está 'certificado MDR'. El cumplimiento es responsabilidad del fabricante.
- Direcciones que cambian con cada carga.
- Sin historial de versiones, o sin forma de recuperar una versión obsoleta.
- Documentos que cualquiera de su equipo puede sobrescribir sin dejar registro.
- Ninguna respuesta clara sobre dónde se alojan los datos.
- Ningún proceso para las solicitudes de copia en papel.
- Ninguna forma de exportar sus documentos.
Haga una breve prueba piloto
- Elija 2 o 3 productos reales, incluido uno con varios idiomas.
- Publique los documentos y compruebe el código QR en una etiqueta impresa.
- Sustituya un documento y compruebe que se conserva la versión anterior y se muestra la vigente.
- Envíe una solicitud de copia en papel y vea cómo la atendería en 7 días naturales.
- Compruebe la dirección que facilitaría a EUDAMED y que no cambia cuando actualice un documento.
- Exporte todo y revise el resultado.
- Puntúe cada criterio (cumplido, en parte, no cumplido). Trate las preguntas regulatorias del Paso 1 como imprescindibles y las demás como preferencias ponderadas.
Dónde encaja Scan & Care
Scan & Care es un portal SaaS, alojado en la UE, para publicar y actualizar IFU, prospectos y manuales como documentos digitales accesibles mediante un código QR, con control de versiones, documentos multilingües y solicitudes de copia en papel. Apoya la parte operativa y no sustituye la evaluación regulatoria del fabricante. Algunos servicios que figuran en nuestra página de precios, como la impresión bajo demanda, las traducciones certificadas y la generación de etiquetas, aún no están disponibles. Juzgue a cualquier proveedor, incluidos nosotros, con la lista de comprobación anterior.
Comienza gratis durante 12 meses Calcula el coste de tu papelPreguntas frecuentes
¿Existe un software de eIFU certificado?
Los reglamentos imponen las obligaciones al fabricante y no describen un sistema de certificación para el software de eIFU. Tome con cautela las afirmaciones de que una herramienta 'le hace cumplir' y compruebe los criterios anteriores. Lo que un proveedor puede hacer es facilitarle la documentación útil para su propia evaluación: en los planes de pago, Scan & Care pone a disposición en el portal la documentación de validación de la plataforma.
¿Puedo alojar la eIFU en mi propio sitio web en lugar de en una plataforma específica?
En principio sí. Las obligaciones se refieren a lo que ofrece el sitio web: un formato legible, protección, historial de versiones, disponibilidad y protección de datos. Una plataforma específica como Scan & Care simplifica mucho el proceso, porque gestiona la parte operativa: publicación, versiones, códigos QR y solicitudes de copia en papel.
¿Por qué importa que la dirección sea estable?
Cuando el registro en EUDAMED sea obligatorio, los fabricantes deben proporcionar la dirección de internet de la eIFU. Una dirección que cambia, o que pertenece a un proveedor que después abandona, genera trabajo evitable.
¿Durante cuánto tiempo debo conservar las versiones antiguas?
Durante el tiempo que exijan sus obligaciones regulatorias y su organismo notificado para sus productos. Compruebe el periodo de conservación que le sea aplicable antes de elegir dónde se guarda el archivo.
¿Puedo probar un software antes de comprometerme?
Sí, y conviene hacerlo con productos reales. Scan & Care ofrece 12 meses gratis para hasta 5 productos.
Fuentes
- Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1234 de la Comisión (EUR-Lex)
- Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2226 de la Comisión (EUR-Lex)
- Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) (EUR-Lex)
Esta página es una lista de comprobación en lenguaje claro, solo con fines informativos. No constituye asesoramiento jurídico ni una comparación de productos. Consulte siempre el texto oficial y a su asesor en asuntos regulatorios o a su organismo notificado antes de cambiar la forma en que proporciona sus instrucciones de uso.