EUDAMED y la dirección de la eIFU: qué deben proporcionar los fabricantes y cuándo

¿Qué módulos de EUDAMED son obligatorios y desde cuándo?

EUDAMED es la base de datos europea sobre productos sanitarios. La Decisión (UE) 2025/2371 de la Comisión, publicada el 27 de noviembre de 2025, declaró funcionales los cuatro primeros módulos: registro de agentes, registro UDI/productos, organismos notificados y certificados, y vigilancia del mercado. Según las normas transitorias del Reglamento (UE) 2024/1860, cada módulo pasa a ser obligatorio seis meses después de la publicación del aviso, de modo que estos cuatro módulos pasaron a ser obligatorios el 28 de mayo de 2026.

Las fechas que importan

Las fechas siguen el calendario publicado por la Comisión. Compruebe el aviso oficial, y la situación de sus propios productos, con su asesor en asuntos regulatorios.

¿Qué debe proporcionar sobre la eIFU?

• La dirección de internet en la que se puede acceder a las instrucciones de uso electrónicas, introducida al registrar el producto en el módulo UDI/productos, cuando el registro sea obligatorio.
• Una dirección que lleve a las instrucciones de ese producto, en un sitio web que cumpla los requisitos: formato legible con software gratuito, protección frente a accesos no autorizados, protección de datos e historial de las versiones publicadas.
• Disponibilidad. La dirección debe funcionar cuando se necesite, y su evaluación de riesgos debe contemplar el caso de que el sitio web no esté disponible.
• Coherencia con la etiqueta. El producto o su envase debe indicar a los usuarios que las instrucciones son electrónicas y cómo acceder a ellas.

¿Qué hace buena una dirección de eIFU?

Los reglamentos piden proporcionar una dirección; no dicen cómo debe ser. Estas son recomendaciones prácticas.

• Permanente. La dirección no debería cambiar cuando se actualiza el documento: debe mostrar siempre la versión vigente, con el historial de versiones detrás.
• Limpia. Sin identificadores de sesión ni parámetros de seguimiento que puedan caducar o romper el enlace para otra persona.
• Abierta. Accesible sin inicio de sesión, desde cualquier país y dispositivo, mediante HTTPS.
• Coherente. Decida si usa una dirección por producto o por familia de productos y documente la regla.
• Supervisada. Compruebe las direcciones con regularidad y designe a alguien para corregir las que fallen.
• Multilingüe. Ofrezca una forma sencilla de elegir el idioma; siguen aplicándose los requisitos lingüísticos de cada Estado miembro.

Lista de comprobación

• Haga una lista de los productos que usan eIFU y confirme que cada uno está destinado exclusivamente a usuarios profesionales.
• Decida el esquema de direcciones (una por producto o por familia de productos).
• Publique la eIFU y su historial de versiones en las direcciones definitivas antes de registrar.
• Pruebe cada dirección en una ventana privada, en un teléfono y desde otro país.
• Introduzca la dirección al registrar el producto en el módulo UDI/productos.
• Pregunte a su asesor en asuntos regulatorios si se aplica un plazo transitorio a los productos que ya están en el mercado.
• Establezca una supervisión y un procedimiento para actualizar la información registrada por si alguna dirección tuviera que cambiar.

Preguntas frecuentes

¿Necesito una dirección de eIFU para cada producto?

La obligación afecta a los productos cuyas instrucciones se proporcionan en formato electrónico. Para los productos que mantienen solo instrucciones en papel no hay ninguna dirección de eIFU que facilitar. Compruebe los datos exigidos para sus productos con su asesor en asuntos regulatorios.

¿Es la dirección de la eIFU lo mismo que el código QR?

No. La dirección es la información registrada en EUDAMED; el código QR es una forma de llegar a ella desde la etiqueta. A menudo el código QR apunta a la misma dirección, pero son cosas distintas.

¿Qué ocurre si cambia la dirección?

Hay que revisar la información registrada de cada producto afectado. Una dirección permanente evita ese trabajo.

¿Desde cuándo es obligatorio el registro en EUDAMED?

Los cuatro primeros módulos, incluido el registro UDI/productos, son obligatorios desde el 28 de mayo de 2026, según las normas transitorias del Reglamento (UE) 2024/1860. Compruebe con su asesor en asuntos regulatorios si se aplica un plazo transitorio a los productos que ya están en el mercado.

¿Dónde encuentro la información oficial sobre EUDAMED?

En las páginas de EUDAMED de la Comisión Europea y en el Reglamento (UE) 2024/1860 y la Decisión (UE) 2025/2371. Los enlaces figuran en Fuentes.

Fuentes

• Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1234 de la Comisión (EUR-Lex)
• Reglamento (UE) 2024/1860 (disposiciones transitorias para EUDAMED) (EUR-Lex)
• Decisión (UE) 2025/2371 de la Comisión (EUR-Lex)
• Comisión Europea: visión general de EUDAMED (en inglés) (European Commission)

Esta página es un resumen en lenguaje claro, solo con fines informativos. No constituye asesoramiento jurídico. Las fechas siguen el calendario publicado por la Comisión y pueden actualizarse. Consulte siempre los textos oficiales y a su asesor en asuntos regulatorios o a su organismo notificado antes de registrar sus productos o de cambiar la forma en que proporciona sus instrucciones de uso.