Come scegliere un software eIFU: una checklist per i fabbricanti di dispositivi medici
Rivisto il 7 ottobre 2026 · Fonti: EUR-Lex · A cura di Scan & Care · Non costituisce consulenza legale
La risposta breve
Scegli un software eIFU in due passi. Prima verifica che ti permetta di rispettare ciò che i Regolamenti (UE) 2021/2226 e 2025/1234 richiedono al sito web che fornisce le istruzioni: un formato leggibile con software gratuito, protezione da accessi non autorizzati, protezione dei dati, ogni versione con la data di pubblicazione, disponibilità e un modo per fornire copie cartacee. Poi confronta i criteri operativi: lingue, QR code, flusso di aggiornamento, ruoli e traccia delle modifiche, importazione, assistenza e prezzi. Gli obblighi restano in capo al fabbricante: nessun software ti rende conforme da solo.
Passo 1: cosa richiedono i regolamenti
I regolamenti non descrivono prodotti software: descrivono ciò che il fabbricante deve fornire. Queste sono le domande che ne derivano.
| Tema | Domanda da fare al fornitore | Come si presenta una buona risposta |
|---|---|---|
| Formato leggibile | In quale formato sono pubblicati i documenti? | Un formato leggibile con software gratuito, senza lettori a pagamento né plug-in. |
| Protezione | Chi può pubblicare o modificare un documento e come è protetto da accessi non autorizzati o alterazioni? | Ruoli nominativi, controllo degli accessi e una registrazione di chi ha modificato cosa e quando. |
| Protezione dei dati e hosting | Dove sono ospitati i dati e come viene gestita la conformità al GDPR? | Luogo di hosting dichiarato, accordo sul trattamento dei dati disponibile e dati personali di chi richiede copie cartacee trattati come previsto dal GDPR. |
| Storico delle versioni | Tutte le versioni pubblicate sono conservate con la data di pubblicazione? Si possono recuperare quelle obsolete? | Ogni versione archiviata con la sua data, quella corrente chiaramente indicata, versioni obsolete disponibili almeno su richiesta. |
| Disponibilità e continuità | Cosa succede se il servizio non è disponibile? Quali backup e misure di ripristino sono previsti? | Backup, monitoraggio, un obiettivo di disponibilità dichiarato e informazioni che puoi usare nella tua valutazione dei rischi. |
| Carta su richiesta | Come vengono ricevute, tracciate ed evase le richieste di copia cartacea? Si può rispettare il limite di 7 giorni di calendario? | Un canale di richiesta, un registro delle richieste e delle scadenze e un modo chiaro per evaderle senza costi aggiuntivi per l'utilizzatore. |
| Indirizzo per EUDAMED | L'indirizzo internet di ogni eIFU è stabile? Resta lo stesso quando aggiorno un documento? | Indirizzi permanenti che non cambiano a ogni caricamento, così che l'indirizzo fornito a EUDAMED resti valido. |
Passo 2: criteri operativi
Sono criteri pratici, non requisiti dei regolamenti. Dai loro il peso che serve nella tua situazione.
- Lingue. Quante lingue per prodotto puoi pubblicare e gli utilizzatori possono cambiare lingua facilmente? Restano applicabili i requisiti linguistici stabiliti da ciascuno Stato membro.
- QR code. Puoi generare QR code che continuano a funzionare quando aggiorni un documento e stamparli con la qualità richiesta dalle tue etichette?
- Flusso di aggiornamento. Come si sostituisce un documento, chi lo approva e come ottengono sempre la versione corrente gli utilizzatori?
- Ruoli e traccia delle modifiche. Puoi separare chi scrive, chi approva e chi pubblica e vedere un registro delle modifiche?
- Molti prodotti. Puoi importare prodotti e documenti in blocco e dare ai consulenti o ai colleghi un accesso limitato?
- Uscita. Puoi esportare tutti i documenti, le versioni e lo storico e cosa succede agli indirizzi pubblicati se cambi fornitore?
- Assistenza e avvio. Chi ti aiuta nella configurazione e in quale lingua?
- Prezzi. I prezzi sono pubblici e quali sono i limiti su prodotti, documenti e lingue?
Segnali di allarme
- La promessa che il software 'ti rende conforme' o è 'certificato MDR'. La conformità è responsabilità del fabbricante.
- Indirizzi che cambiano a ogni caricamento.
- Nessuno storico delle versioni o nessun modo di recuperare una versione obsoleta.
- Documenti che chiunque nel tuo team può sovrascrivere senza lasciare traccia.
- Nessuna risposta chiara su dove sono ospitati i dati.
- Nessun processo per le richieste di copia cartacea.
- Nessun modo di esportare i tuoi documenti.
Fai una breve prova
- Scegli 2 o 3 prodotti reali, tra cui uno con più lingue.
- Pubblica i documenti e verifica il QR code su un'etichetta stampata.
- Sostituisci un documento e verifica che la vecchia versione sia conservata e che venga mostrata quella corrente.
- Invia una richiesta di copia cartacea e verifica come risponderesti entro 7 giorni di calendario.
- Controlla l'indirizzo che forniresti a EUDAMED e che non cambi quando aggiorni un documento.
- Esporta tutto e controlla il risultato.
- Valuta ogni criterio (soddisfatto, in parte, non soddisfatto). Considera le domande regolatorie del Passo 1 come requisiti imprescindibili e le altre come preferenze ponderate.
Dove si colloca Scan & Care
Scan & Care è un portale SaaS, ospitato nell'UE, per pubblicare e aggiornare IFU, foglietti illustrativi e manuali come documenti digitali raggiungibili tramite QR code, con versionamento, documenti multilingua e richieste di copia cartacea. Supporta l'aspetto operativo e non sostituisce la valutazione regolatoria del fabbricante. Alcuni servizi elencati nella nostra pagina dei prezzi, come la stampa su richiesta, le traduzioni certificate e la generazione di etichette, non sono ancora disponibili. Valuta qualsiasi fornitore, noi compresi, con la checklist qui sopra.
Inizia gratis per 12 mesi Calcola il costo della cartaDomande frequenti
Esiste un software eIFU certificato?
I regolamenti pongono gli obblighi in capo al fabbricante e non descrivono uno schema di certificazione per i software eIFU. Considera con cautela le affermazioni secondo cui uno strumento 'ti rende conforme' e verifica i criteri qui sopra. Ciò che un fornitore può fare è darti la documentazione utile alla tua valutazione: nei piani a pagamento, Scan & Care rende disponibile nel portale la documentazione di validazione della piattaforma.
Posso ospitare l'eIFU sul mio sito invece di usare una piattaforma dedicata?
In linea di principio sì. Gli obblighi riguardano ciò che il sito fornisce: un formato leggibile, protezione, storico delle versioni, disponibilità e protezione dei dati. Una piattaforma dedicata come Scan & Care semplifica molto il processo, perché gestisce la parte operativa: pubblicazione, versioni, QR code e richieste di copia cartacea.
Perché è importante che l'indirizzo sia stabile?
Dove la registrazione in EUDAMED è obbligatoria, i fabbricanti devono fornire l'indirizzo internet dell'eIFU. Un indirizzo che cambia, o che appartiene a un fornitore che poi lasci, crea lavoro evitabile.
Per quanto tempo devo conservare le vecchie versioni?
Per tutto il tempo richiesto dai tuoi obblighi regolatori e dal tuo organismo notificato per i tuoi dispositivi. Verifica il periodo di conservazione che ti riguarda prima di scegliere dove tenere l'archivio.
Posso provare un software prima di impegnarmi?
Sì, ed è consigliabile farlo con prodotti reali. Scan & Care offre 12 mesi gratuiti per un massimo di 5 prodotti.
Fonti
- Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234 della Commissione (EUR-Lex)
- Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 della Commissione (EUR-Lex)
- Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) (EUR-Lex)
Questa pagina è una checklist in linguaggio semplice, a solo scopo informativo. Non costituisce consulenza legale né un confronto tra prodotti. Fai sempre riferimento al testo ufficiale e al tuo consulente per gli affari regolatori o al tuo organismo notificato prima di modificare il modo in cui fornisci le istruzioni per l'uso.