EUDAMED e indirizzo dell'eIFU: cosa devono fornire i fabbricanti e quando

Quali moduli EUDAMED sono obbligatori e da quando?

EUDAMED è la banca dati europea sui dispositivi medici. La Decisione (UE) 2025/2371 della Commissione, pubblicata il 27 novembre 2025, ha dichiarato funzionali i primi quattro moduli: registrazione degli attori, registrazione UDI/dispositivi, organismi notificati e certificati, e sorveglianza del mercato. In base alle norme transitorie del Regolamento (UE) 2024/1860, ogni modulo diventa obbligatorio sei mesi dopo la pubblicazione dell'avviso, quindi questi quattro moduli sono diventati obbligatori il 28 maggio 2026.

Le date che contano

Le date seguono il calendario pubblicato dalla Commissione. Verifica l'avviso ufficiale, e la situazione dei tuoi dispositivi, con il tuo consulente per gli affari regolatori.

Cosa devi fornire sull'eIFU?

• L'indirizzo internet al quale è possibile accedere alle istruzioni per l'uso elettroniche, inserito quando registri il dispositivo nel modulo UDI/dispositivi, dove la registrazione è obbligatoria.
• Un indirizzo che porti alle istruzioni di quel dispositivo, su un sito web che rispetti i requisiti: formato leggibile con software gratuito, protezione da accessi non autorizzati, protezione dei dati e storico delle versioni pubblicate.
• Disponibilità. L'indirizzo deve funzionare quando serve, e la tua valutazione dei rischi deve considerare il caso in cui il sito web non sia disponibile.
• Coerenza con l'etichetta. Il dispositivo o la sua confezione devono indicare agli utilizzatori che le istruzioni sono in formato elettronico e come accedervi.

Cosa rende buono un indirizzo eIFU?

I regolamenti chiedono di fornire un indirizzo; non dicono come debba essere fatto. Queste sono raccomandazioni pratiche.

• Permanente. L'indirizzo non dovrebbe cambiare quando aggiorni il documento: deve mostrare sempre la versione corrente, con lo storico delle versioni dietro.
• Pulito. Nessun identificativo di sessione o parametro di tracciamento che possa scadere o rompere il collegamento per un'altra persona.
• Aperto. Raggiungibile senza login, da qualsiasi paese e dispositivo, tramite HTTPS.
• Coerente. Decidi se usare un indirizzo per dispositivo o per famiglia di prodotti e documenta la regola.
• Monitorato. Controlla gli indirizzi con regolarità e assegna a qualcuno il compito di correggere quelli non funzionanti.
• Multilingua. Offri un modo semplice per scegliere la lingua; restano applicabili i requisiti linguistici di ciascuno Stato membro.

Checklist

• Elenca i dispositivi che usano l'eIFU e conferma che ciascuno sia destinato esclusivamente a utilizzatori professionali.
• Decidi lo schema degli indirizzi (uno per dispositivo o per famiglia di prodotti).
• Pubblica l'eIFU e il suo storico delle versioni agli indirizzi definitivi prima di registrare.
• Prova ogni indirizzo in una finestra privata, da telefono e da un altro paese.
• Inserisci l'indirizzo quando registri il dispositivo nel modulo UDI/dispositivi.
• Chiedi al tuo consulente per gli affari regolatori se per i dispositivi già sul mercato si applica una scadenza transitoria.
• Prevedi un monitoraggio e una procedura per aggiornare le informazioni registrate nel caso un indirizzo debba cambiare.

Domande frequenti

Serve un indirizzo eIFU per ogni dispositivo?

L'obbligo riguarda i dispositivi le cui istruzioni sono fornite in formato elettronico. Per i dispositivi che mantengono solo le istruzioni cartacee non c'è alcun indirizzo eIFU da fornire. Verifica i dati richiesti per i tuoi dispositivi con il tuo consulente per gli affari regolatori.

L'indirizzo dell'eIFU coincide con il QR code?

No. L'indirizzo è l'informazione registrata in EUDAMED; il QR code è un modo per raggiungerlo dall'etichetta. Spesso il QR code punta allo stesso indirizzo, ma sono due cose distinte.

Cosa succede se l'indirizzo cambia?

Le informazioni registrate vanno riviste per ogni dispositivo interessato. Un indirizzo permanente evita questo lavoro.

Da quando è obbligatoria la registrazione in EUDAMED?

I primi quattro moduli, compresa la registrazione UDI/dispositivi, sono obbligatori dal 28 maggio 2026, in base alle norme transitorie del Regolamento (UE) 2024/1860. Verifica con il tuo consulente per gli affari regolatori se per i dispositivi già sul mercato si applica una scadenza transitoria.

Dove trovo le informazioni ufficiali su EUDAMED?

Sulle pagine EUDAMED della Commissione europea e nel Regolamento (UE) 2024/1860 e nella Decisione (UE) 2025/2371. I collegamenti sono elencati nelle Fonti.

Fonti

• Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234 della Commissione (EUR-Lex)
• Regolamento (UE) 2024/1860 (disposizioni transitorie per EUDAMED) (EUR-Lex)
• Decisione (UE) 2025/2371 della Commissione (EUR-Lex)
• Commissione europea: panoramica su EUDAMED (in inglese) (European Commission)

Questa pagina è un riepilogo in linguaggio semplice, a solo scopo informativo. Non costituisce consulenza legale. Le date seguono il calendario pubblicato dalla Commissione e possono essere aggiornate. Fai sempre riferimento ai testi ufficiali e al tuo consulente per gli affari regolatori o al tuo organismo notificato prima di registrare i tuoi dispositivi o di modificare il modo in cui fornisci le istruzioni per l'uso.