IFU cartaceo o elettronico: costi e obblighi per i fabbricanti di dispositivi medici

Da dove nascono i costi dell'IFU cartaceo?

• Stampa. Ogni confezione contiene una copia stampata: confezioni × costo per copia, per ogni prodotto e ogni lingua.
• Ristampe e aggiornamenti. Ogni modifica alle istruzioni può comportare una nuova tiratura, nuovi file grafici per la confezione e un cambio di setup in linea.
• Copie obsolete. I foglietti e le confezioni già a magazzino o nella catena distributiva possono contenere istruzioni superate.
• Copie smarrite o rovinate. Un foglietto stampato può andare perso, rovinarsi o separarsi dal dispositivo, e sostituirlo comporta un'altra stampa e un'altra spedizione.
• Traduzioni e impaginazione. Ogni lingua richiede traduzione, revisione e impaginazione. Questi costi esistono anche con l'eIFU, perché restano applicabili i requisiti linguistici stabiliti da ciascuno Stato membro.
• Magazzino e logistica. Il materiale stampato va conservato, inserito nelle confezioni e spedito, e aggiunge peso e volume.
• Tempo interno. Tenere traccia di quale versione è in quale confezione e coordinare le modifiche tra affari regolatori, qualità, packaging e produzione.

Un modo semplice per stimare il costo annuo

Una prima stima è: confezioni all'anno × costo per copia stampata × numero di prodotti × numero di lingue × (1 + ristampe aggiuntive all'anno). A solo titolo di esempio: 50.000 confezioni a 0,10 € per copia fanno circa 5.000 € all'anno per un prodotto in una lingua; 500.000 confezioni a 0,03 € per copia fanno circa 15.000 €. Il costo per copia di solito scende al crescere dei volumi, ma il totale resta un costo ricorrente, moltiplicato per prodotti, lingue e ristampe. Usa i preventivi dei tuoi fornitori: l'intervallo da 0,01 € a 0,10 € per copia usato nel calcolatore di Scan & Care è solo indicativo. Prova il calcolatore.

Cosa aggiunge l'eIFU?

• Una piattaforma e un hosting che mantengano disponibile la versione corrente, protetta da accessi non autorizzati e conforme alle norme sulla protezione dei dati.
• La valutazione dei rischi e la sua documentazione, riesaminata ogni volta che cambiano gli utilizzatori previsti, l'ambiente di utilizzo o le condizioni di accesso.
• Un processo per le copie cartacee: un sistema per fornire la versione cartacea senza costi aggiuntivi, nei tempi stabiliti dalla valutazione dei rischi e al più tardi entro 7 giorni di calendario dalla richiesta, e sempre per gli utilizzatori profani.
• Continuità: la valutazione dei rischi deve considerare l'indisponibilità del sito web e le emergenze mediche.
• Storico delle versioni: ogni versione pubblicata e la relativa data di pubblicazione sul sito, con le versioni obsolete disponibili almeno su richiesta.
• UDI/EUDAMED: l'indirizzo internet dell'eIFU, dove la registrazione è obbligatoria.
• Informazioni in etichetta che indichino agli utilizzatori che le istruzioni sono fornite in formato elettronico e come accedervi.

IFU cartaceo ed elettronico a confronto

Quando la carta resta la scelta migliore?

• Dispositivi per utilizzatori profani. La carta è richiesta per le istruzioni destinate agli utilizzatori profani, anche quando l'uso da parte di profani di un dispositivo per professionisti è ragionevolmente prevedibile.
• Quando l'accesso non può essere garantito. Se gli utilizzatori possono non avere un dispositivo o una connessione al momento dell'uso, o in situazioni urgenti, la valutazione dei rischi può indicare la carta.
• Volumi molto bassi. Se spedisci poche confezioni, il risparmio può non coprire i costi di piattaforma e di processo.

Checklist prima di passare

• Conferma che il dispositivo sia destinato esclusivamente a utilizzatori professionali e che l'uso da parte di profani non sia ragionevolmente prevedibile.
• Redigi e approva la valutazione dei rischi, compresa l'indisponibilità del sito web e le emergenze mediche.
• Definisci come le copie cartacee vengono richieste e consegnate entro 7 giorni di calendario.
• Verifica che il sito web rispetti i requisiti: formato leggibile con software gratuito, protezione, protezione dei dati, storico delle versioni.
• Pianifica il testo in etichetta o sulla confezione che spiega come accedere all'eIFU.
• Aggiungi l'indirizzo internet dell'eIFU ai dati UDI/EUDAMED quando la registrazione è obbligatoria.
• Stima il costo annuo della carta che elimineresti e confrontalo con i costi di piattaforma e di processo.

Domande frequenti

L'eIFU costa sempre meno della carta?

Non necessariamente. L'eIFU elimina i costi di stampa e ristampa per i dispositivi destinati a utilizzatori professionali, ma aggiunge costi di piattaforma, valutazione dei rischi e processo. Il risultato dipende dai volumi, dal numero di prodotti e di lingue, dalla frequenza degli aggiornamenti e da quanto costano oggi le tue tirature.

L'eIFU elimina la necessità delle traduzioni?

No. Restano applicabili i requisiti linguistici stabiliti da ciascuno Stato membro per le informazioni che accompagnano un dispositivo. L'eIFU cambia il formato in cui le istruzioni sono fornite, non le lingue in cui devono essere disponibili.

Posso usare l'eIFU per alcuni dispositivi e la carta per altri?

Sì. La possibilità si applica dispositivo per dispositivo. Un fabbricante può fornire l'eIFU per i dispositivi destinati a utilizzatori professionali e mantenere la carta per quelli destinati a utilizzatori profani.

Entro quanto tempo va fornita una copia cartacea su richiesta?

Ai sensi del Regolamento (UE) 2021/2226 (art. 5, par. 3) il fabbricante deve disporre di un sistema per fornire la versione cartacea senza costi aggiuntivi per l'utilizzatore, nei tempi stabiliti dalla valutazione dei rischi e al più tardi entro 7 giorni di calendario dal ricevimento della richiesta, oppure alla consegna se la copia cartacea è stata richiesta all'ordine del dispositivo.

Come stimo il mio costo della carta?

Moltiplica le confezioni all'anno per il costo per copia stampata, il numero di prodotti, il numero di lingue e (1 + ristampe aggiuntive all'anno). Il calcolatore di Scan & Care lo fa per te con i tuoi dati.

Fonti

• Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234 della Commissione (EUR-Lex)
• Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 della Commissione (EUR-Lex)
• Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) (EUR-Lex)

Questa pagina è un riepilogo in linguaggio semplice, a solo scopo informativo. Le cifre di costo sono esempi illustrativi, non preventivi né promesse di risparmio. Non costituisce consulenza legale. Fai sempre riferimento al testo ufficiale e al tuo consulente per gli affari regolatori o al tuo organismo notificato prima di modificare il modo in cui fornisci le istruzioni per l'uso.