eIFU e Regolamento (UE) 2025/1234: cosa cambia per i fabbricanti di dispositivi medici
Rivisto il 7 ottobre 2026 · Fonti: EUR-Lex · A cura di Scan & Care · Non costituisce consulenza legale
La risposta breve
Dal 16 luglio 2025 i fabbricanti possono fornire le istruzioni per l'uso in formato elettronico anziché cartaceo per qualsiasi dispositivo medico destinato a essere usato da utilizzatori professionali. Prima, questa possibilità era limitata a un elenco chiuso di tipi di dispositivo. La carta resta obbligatoria per le istruzioni destinate agli utilizzatori profani; restano inoltre validi la valutazione dei rischi documentata, la regola dei 7 giorni per la copia cartacea su richiesta e i requisiti del sito web del Regolamento (UE) 2021/2226.
Che cos'è il Regolamento (UE) 2025/1234?
Il Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234 della Commissione modifica il Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226, che stabilisce le condizioni alle quali i fabbricanti di dispositivi medici possono fornire le istruzioni per l'uso (IFU) in formato elettronico (eIFU) anziché cartaceo ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). È stato adottato il 25 giugno 2025, pubblicato nella Gazzetta ufficiale il 26 giugno 2025 ed è entrato in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione, cioè il 16 luglio 2025.
Cosa è cambiato rispetto al Regolamento (UE) 2021/2226?
| Prima (2021/2226) | Ora (come modificato dal 2025/1234) | |
|---|---|---|
| Dispositivi che possono avere l'eIFU | Un elenco chiuso di tipi di dispositivo, come i dispositivi impiantabili e attivi e i dispositivi fissi installati, destinati all'uso esclusivo da parte di utilizzatori professionali | Dispositivi medici destinati a essere usati da utilizzatori professionali, inclusi i dispositivi immessi sul mercato in base alle disposizioni transitorie dell'articolo 120 dell'MDR e i prodotti senza una destinazione d'uso medica elencati nell'allegato XVI dell'MDR |
| Uso da parte di utilizzatori profani | L'uso da parte di altre persone non doveva essere ragionevolmente prevedibile | Se è ragionevolmente prevedibile che un dispositivo destinato a utilizzatori professionali sia usato anche da utilizzatori profani, le istruzioni destinate a questi ultimi devono essere fornite in formato cartaceo |
Quando serve ancora l'IFU cartaceo?
- Utilizzatori profani. Per i dispositivi destinati a utilizzatori profani, e quando l'uso da parte di utilizzatori profani di un dispositivo per professionisti è ragionevolmente prevedibile, le istruzioni a loro destinate devono essere in formato cartaceo.
- Su richiesta. Qualunque sia il dispositivo, gli utilizzatori devono poter ottenere una copia cartacea. La versione cartacea deve essere fornita senza costi aggiuntivi, nei tempi stabiliti dalla valutazione dei rischi e al più tardi entro 7 giorni di calendario dalla richiesta (o alla consegna, se richiesta all'ordine del dispositivo).
Cosa devono ancora documentare e fornire i fabbricanti?
- Una valutazione dei rischi documentata che consideri le conoscenze degli utilizzatori previsti, l'ambiente di utilizzo, l'accesso agli strumenti elettronici, la protezione da manomissioni, le emergenze mediche e l'indisponibilità del sito web.
- Un'indicazione sul dispositivo o sulla confezione che le istruzioni sono fornite in formato elettronico e come accedervi.
- Un sito web conforme ai requisiti tecnici: leggibile con software gratuito, protetto da accessi non autorizzati, conforme alle norme sulla protezione dei dati (GDPR), con ogni versione pubblicata e la relativa data di pubblicazione.
- L'indirizzo internet dell'eIFU nel modulo UDI/dispositivi di EUDAMED, quando la registrazione è obbligatoria.
Che ruolo ha il QR code?
I regolamenti non prescrivono un QR code, ma un QR code sull'etichetta o sulla confezione è un modo diffuso per dare agli utilizzatori accesso immediato alla versione corrente dell'eIFU sul sito del fabbricante. Qualunque sia la tecnologia, il fabbricante resta responsabile della valutazione dei rischi, del contenuto delle istruzioni, del controllo delle versioni e della disponibilità della copia cartacea su richiesta.
Dove si colloca Scan & Care
Scan & Care è un portale SaaS, ospitato nell'UE, per pubblicare e aggiornare IFU, foglietti illustrativi e manuali come documenti digitali raggiungibili tramite QR code, con versionamento, documenti multilingua e richieste di copia cartacea. Supporta l'aspetto operativo. Non sostituisce la valutazione regolatoria del fabbricante.
Inizia gratis per 12 mesi Calcola il costo della cartaDomande frequenti
Posso smettere di stampare le istruzioni per l'uso per tutti i miei dispositivi medici?
No. Il Regolamento (UE) 2025/1234 consente l'eIFU per i dispositivi destinati a utilizzatori professionali. Se è ragionevolmente prevedibile che un dispositivo per professionisti sia usato anche da utilizzatori profani, le istruzioni destinate a questi ultimi devono essere fornite in formato cartaceo. I dispositivi destinati a utilizzatori profani non rientrano in questa possibilità.
Serve ancora una valutazione dei rischi per usare l'eIFU?
Sì. Restano applicabili le condizioni del Regolamento (UE) 2021/2226: il fabbricante deve documentare una valutazione dei rischi che tenga conto, tra l'altro, delle conoscenze degli utilizzatori previsti, dell'ambiente di utilizzo, dell'accesso agli strumenti elettronici, della protezione da manomissioni, delle emergenze mediche e dell'indisponibilità del sito web.
Entro quanto tempo va fornita una copia cartacea su richiesta?
Ai sensi del Regolamento (UE) 2021/2226 (art. 5, par. 3) il fabbricante deve disporre di un sistema per fornire la versione cartacea senza costi aggiuntivi per l'utilizzatore, nei tempi stabiliti dalla valutazione dei rischi e al più tardi entro 7 giorni di calendario dal ricevimento della richiesta, oppure alla consegna se la copia cartacea è stata richiesta all'ordine del dispositivo.
Cosa va fornito a EUDAMED?
Quando la registrazione nel modulo UDI/dispositivi di EUDAMED è obbligatoria, i fabbricanti devono fornire l'indirizzo internet al quale è possibile accedere alle istruzioni per l'uso in formato elettronico.
Fonti
- Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234 della Commissione (EUR-Lex)
- Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 della Commissione (EUR-Lex)
Questa pagina è un riepilogo in linguaggio semplice, a solo scopo informativo. Non costituisce consulenza legale. Fai sempre riferimento al testo ufficiale e al tuo consulente per gli affari regolatori o al tuo organismo notificato prima di modificare il modo in cui fornisci le istruzioni per l'uso.