eIFU-Software auswählen: eine Checkliste für Hersteller von Medizinprodukten
Überprüft am 7. Oktober 2026 · Quellen: EUR-Lex · Von Scan & Care · Keine Rechtsberatung
Die kurze Antwort
Wählen Sie eIFU-Software in zwei Schritten aus. Prüfen Sie zuerst, ob sie Ihnen ermöglicht, das zu erfüllen, was die Verordnungen (EU) 2021/2226 und 2025/1234 von der Website verlangen, die die Gebrauchsanweisung bereitstellt: ein mit kostenloser Software lesbares Format, Schutz vor unbefugtem Zugriff, Datenschutz, jede Fassung mit Veröffentlichungsdatum, Verfügbarkeit und eine Möglichkeit, Papierexemplare zu liefern. Vergleichen Sie danach die praktischen Kriterien: Sprachen, QR-Codes, Aktualisierungsablauf, Rollen und Änderungsprotokoll, Import, Support und Preise. Die Pflichten bleiben beim Hersteller: Keine Software macht Sie von allein konform.
Schritt 1: was die Verordnungen verlangen
Die Verordnungen beschreiben keine Softwareprodukte, sondern das, was der Hersteller bereitstellen muss. Daraus ergeben sich diese Fragen.
| Thema | Frage an den Anbieter | So sieht eine gute Antwort aus |
|---|---|---|
| Lesbares Format | In welchem Format werden die Dokumente veröffentlicht? | Ein Format, das mit kostenloser Software lesbar ist, ohne kostenpflichtigen Reader oder Plug-in. |
| Schutz | Wer darf ein Dokument veröffentlichen oder ändern, und wie ist es vor unbefugtem Zugriff oder Veränderung geschützt? | Benannte Rollen, Zugriffskontrolle und ein Protokoll, wer was wann geändert hat. |
| Datenschutz und Hosting | Wo werden die Daten gehostet und wie wird die DSGVO-Konformität sichergestellt? | Hosting-Standort angegeben, Auftragsverarbeitungsvertrag verfügbar und personenbezogene Daten von Personen, die Papierexemplare anfordern, wie von der DSGVO verlangt behandelt. |
| Versionsverlauf | Werden alle herausgegebenen Fassungen mit Veröffentlichungsdatum aufbewahrt? Lassen sich veraltete Fassungen abrufen? | Jede Fassung mit Datum gespeichert, die aktuelle klar gekennzeichnet, veraltete Fassungen mindestens auf Anfrage verfügbar. |
| Verfügbarkeit und Kontinuität | Was passiert, wenn der Dienst nicht verfügbar ist? Welche Backups und Wiederherstellungsmaßnahmen gibt es? | Backups, Überwachung, ein genanntes Verfügbarkeitsziel und Informationen, die Sie in Ihrer Risikobewertung verwenden können. |
| Papier auf Anfrage | Wie werden Anfragen nach Papierexemplaren entgegengenommen, verfolgt und erfüllt? Lässt sich die Frist von 7 Kalendertagen einhalten? | Ein Anfragekanal, ein Protokoll der Anfragen und Fristen und ein klarer Weg, sie ohne zusätzliche Kosten für den Anwender zu erfüllen. |
| EUDAMED-Adresse | Ist die Internetadresse jeder eIFU stabil? Bleibt sie gleich, wenn ich ein Dokument aktualisiere? | Dauerhafte Adressen, die sich nicht mit jedem Upload ändern, damit die an EUDAMED gemeldete Adresse gültig bleibt. |
Schritt 2: praktische Kriterien
Das sind praktische Kriterien, keine Anforderungen der Verordnungen. Gewichten Sie sie entsprechend Ihrer Situation.
- Sprachen. Wie viele Sprachen pro Produkt können Sie veröffentlichen, und können Anwender die Sprache leicht wechseln? Die von den einzelnen Mitgliedstaaten festgelegten Sprachanforderungen gelten weiter.
- QR-Codes. Können Sie QR-Codes erzeugen, die auch nach der Aktualisierung eines Dokuments funktionieren, und in der für Ihre Etiketten nötigen Qualität drucken?
- Aktualisierungsablauf. Wie ersetzen Sie ein Dokument, wer gibt es frei und wie erhalten Anwender immer die aktuelle Fassung?
- Rollen und Änderungsprotokoll. Können Sie trennen, wer schreibt, freigibt und veröffentlicht, und ein Änderungsprotokoll einsehen?
- Viele Produkte. Können Sie Produkte und Dokumente gesammelt importieren und Beratern oder Kollegen eingeschränkten Zugriff geben?
- Ausstieg. Können Sie alle Dokumente, Fassungen und den Verlauf exportieren, und was geschieht mit den veröffentlichten Adressen, wenn Sie wechseln?
- Support und Einführung. Wer hilft Ihnen bei der Einrichtung, und in welcher Sprache?
- Preise. Sind die Preise öffentlich, und welche Grenzen gelten für Produkte, Dokumente und Sprachen?
Warnsignale
- Das Versprechen, die Software 'mache Sie konform' oder sei 'MDR-zertifiziert'. Die Konformität liegt in der Verantwortung des Herstellers.
- Adressen, die sich mit jedem Upload ändern.
- Kein Versionsverlauf oder keine Möglichkeit, eine veraltete Fassung abzurufen.
- Dokumente, die jeder in Ihrem Team ohne Protokoll überschreiben kann.
- Keine klare Antwort darauf, wo die Daten gehostet werden.
- Kein Prozess für Anfragen nach Papierexemplaren.
- Keine Möglichkeit, Ihre Dokumente zu exportieren.
Führen Sie einen kurzen Pilotversuch durch
- Wählen Sie 2 oder 3 echte Produkte aus, darunter eines mit mehreren Sprachen.
- Veröffentlichen Sie die Dokumente und prüfen Sie den QR-Code auf einem gedruckten Etikett.
- Ersetzen Sie ein Dokument und prüfen Sie, ob die alte Fassung aufbewahrt und die aktuelle angezeigt wird.
- Senden Sie eine Anfrage nach einem Papierexemplar und prüfen Sie, wie Sie sie innerhalb von 7 Kalendertagen beantworten würden.
- Prüfen Sie die Adresse, die Sie an EUDAMED melden würden, und dass sie sich bei der Aktualisierung eines Dokuments nicht ändert.
- Exportieren Sie alles und prüfen Sie das Ergebnis.
- Bewerten Sie jedes Kriterium (erfüllt, teilweise, nicht erfüllt). Behandeln Sie die regulatorischen Fragen aus Schritt 1 als Muss-Kriterien und die übrigen als gewichtete Präferenzen.
Wo Scan & Care ins Spiel kommt
Scan & Care ist ein SaaS-Portal, in der EU gehostet, zum Veröffentlichen und Aktualisieren von Gebrauchsanweisungen, Packungsbeilagen und Handbüchern als digitale Dokumente, die per QR-Code erreichbar sind, mit Versionsverwaltung, mehrsprachigen Dokumenten und Anfragen für Papierexemplare. Es unterstützt die operative Seite und ersetzt nicht die regulatorische Bewertung des Herstellers. Einige auf unserer Preisseite genannte Leistungen, etwa Druck auf Anfrage, beglaubigte Übersetzungen und die Erstellung von Etiketten, sind noch nicht verfügbar. Bewerten Sie jeden Anbieter, uns eingeschlossen, anhand der obigen Checkliste.
12 Monate kostenlos starten Berechnen Sie Ihre PapierkostenHäufige Fragen
Gibt es eine zertifizierte eIFU-Software?
Die Verordnungen legen die Pflichten dem Hersteller auf und beschreiben kein Zertifizierungssystem für eIFU-Software. Seien Sie vorsichtig bei der Aussage, ein Werkzeug 'mache Sie konform', und prüfen Sie die obigen Kriterien. Was ein Anbieter tun kann, ist Ihnen die Unterlagen für Ihre eigene Bewertung zu liefern: In den kostenpflichtigen Tarifen stellt Scan & Care die Validierungsdokumentation der Plattform im Portal bereit.
Kann ich die eIFU auf meiner eigenen Website statt auf einer eigenen Plattform bereitstellen?
Grundsätzlich ja. Die Pflichten betreffen das, was die Website bietet: ein lesbares Format, Schutz, Versionsverlauf, Verfügbarkeit und Datenschutz. Eine spezialisierte Plattform wie Scan & Care vereinfacht den Prozess erheblich, weil sie die operative Seite übernimmt: Veröffentlichung, Versionen, QR-Codes und Anfragen für Papierexemplare.
Warum ist die Stabilität der Adresse wichtig?
Sobald die Registrierung in EUDAMED verpflichtend ist, müssen Hersteller die Internetadresse der eIFU angeben. Eine Adresse, die sich ändert oder einem Anbieter gehört, den Sie später verlassen, verursacht vermeidbaren Aufwand.
Wie lange sollte ich alte Fassungen aufbewahren?
So lange, wie Ihre regulatorischen Pflichten und Ihre Benannte Stelle es für Ihre Produkte verlangen. Prüfen Sie die für Sie geltende Aufbewahrungsfrist, bevor Sie entscheiden, wo das Archiv liegt.
Kann ich Software ausprobieren, bevor ich mich festlege?
Ja, und Sie sollten es mit echten Produkten tun. Scan & Care bietet 12 Monate kostenlos für bis zu 5 Produkte.
Quellen
- Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 der Kommission (EUR-Lex)
- Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 der Kommission (EUR-Lex)
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) (EUR-Lex)
Diese Seite ist eine allgemein verständliche Checkliste und dient nur der Information. Sie ist weder Rechtsberatung noch ein Produktvergleich. Ziehen Sie vor jeder Änderung der Art, wie Sie Ihre Gebrauchsanweisungen bereitstellen, immer den offiziellen Text und Ihren Berater für regulatorische Angelegenheiten oder Ihre Benannte Stelle hinzu.