EUDAMED und die eIFU-Adresse: was Hersteller bereitstellen müssen und wann

Welche EUDAMED-Module sind verpflichtend, und seit wann?

EUDAMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte. Der Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission, veröffentlicht am 27. November 2025, erklärte die ersten vier Module für funktionsfähig: Registrierung der Akteure, UDI-/Produktregistrierung, Benannte Stellen und Bescheinigungen sowie Marktüberwachung. Nach den Übergangsvorschriften der Verordnung (EU) 2024/1860 wird jedes Modul sechs Monate nach Veröffentlichung der Mitteilung verpflichtend, diese vier Module also am 28. Mai 2026.

Die wichtigen Termine

Die Termine folgen dem von der Kommission veröffentlichten Zeitplan. Prüfen Sie die offizielle Mitteilung und die Situation Ihrer eigenen Produkte mit Ihrem Berater für regulatorische Angelegenheiten.

Was müssen Sie zur eIFU angeben?

• Die Internetadresse, unter der die elektronische Gebrauchsanweisung abrufbar ist, angegeben bei der Registrierung des Produkts im UDI-/Produktmodul, sofern die Registrierung verpflichtend ist.
• Eine Adresse, die zur Gebrauchsanweisung dieses Produkts führt, auf einer Website, die die Anforderungen erfüllt: mit kostenloser Software lesbares Format, Schutz vor unbefugtem Zugriff, Datenschutz und Verlauf der herausgegebenen Fassungen.
• Verfügbarkeit. Die Adresse muss funktionieren, wenn man sie braucht, und Ihre Risikobewertung muss den Fall abdecken, dass die Website nicht verfügbar ist.
• Übereinstimmung mit dem Etikett. Das Produkt oder seine Verpackung muss Anwendern mitteilen, dass die Gebrauchsanweisung elektronisch bereitgestellt wird und wie sie abgerufen werden kann.

Was macht eine gute eIFU-Adresse aus?

Die Verordnungen verlangen die Angabe einer Adresse; wie sie aussehen soll, sagen sie nicht. Das sind praktische Empfehlungen.

• Dauerhaft. Die Adresse sollte sich bei der Aktualisierung des Dokuments nicht ändern: Sie soll immer die aktuelle Fassung zeigen, dahinter der Versionsverlauf.
• Sauber. Keine Sitzungskennungen oder Tracking-Parameter, die ablaufen oder den Link für andere unbrauchbar machen können.
• Offen. Ohne Login erreichbar, aus jedem Land und mit jedem Gerät, über HTTPS.
• Einheitlich. Legen Sie fest, ob Sie eine Adresse pro Produkt oder pro Produktfamilie verwenden, und dokumentieren Sie die Regel.
• Überwacht. Prüfen Sie die Adressen regelmäßig und bestimmen Sie jemanden, der defekte repariert.
• Mehrsprachig. Bieten Sie eine einfache Möglichkeit, die Sprache zu wählen; die Sprachanforderungen der einzelnen Mitgliedstaaten gelten weiter.

Checkliste

• Listen Sie die Produkte auf, die eine eIFU nutzen, und bestätigen Sie, dass jedes ausschließlich für berufsmäßige Verwender bestimmt ist.
• Legen Sie das Adressmuster (eine pro Produkt oder pro Produktfamilie) fest.
• Veröffentlichen Sie die eIFU und ihren Versionsverlauf unter den endgültigen Adressen, bevor Sie registrieren.
• Testen Sie jede Adresse in einem privaten Fenster, auf einem Smartphone und aus einem anderen Land.
• Tragen Sie die Adresse bei der Registrierung des Produkts im UDI-/Produktmodul ein.
• Fragen Sie Ihren Berater für regulatorische Angelegenheiten, ob für bereits auf dem Markt befindliche Produkte eine Übergangsfrist gilt.
• Richten Sie eine Überwachung und ein Verfahren zur Aktualisierung der registrierten Angaben ein, falls sich eine Adresse einmal ändern muss.

Häufige Fragen

Brauche ich für jedes Produkt eine eIFU-Adresse?

Die Pflicht betrifft Produkte, deren Gebrauchsanweisung in elektronischer Form bereitgestellt wird. Für Produkte, die nur eine Gebrauchsanweisung in Papierform behalten, ist keine eIFU-Adresse anzugeben. Klären Sie die für Ihre Produkte erforderlichen Daten mit Ihrem Berater für regulatorische Angelegenheiten.

Ist die eIFU-Adresse dasselbe wie der QR-Code?

Nein. Die Adresse ist die in EUDAMED registrierte Angabe; der QR-Code ist ein Weg, sie vom Etikett aus zu erreichen. Oft verweist der QR-Code auf dieselbe Adresse, es sind aber getrennte Dinge.

Was passiert, wenn sich die Adresse ändert?

Die registrierten Angaben müssen für jedes betroffene Produkt überarbeitet werden. Eine dauerhafte Adresse vermeidet diesen Aufwand.

Seit wann ist die Registrierung in EUDAMED verpflichtend?

Die ersten vier Module, einschließlich der UDI-/Produktregistrierung, sind seit dem 28. Mai 2026 verpflichtend, nach den Übergangsvorschriften der Verordnung (EU) 2024/1860. Klären Sie mit Ihrem Berater für regulatorische Angelegenheiten, ob für bereits auf dem Markt befindliche Produkte eine Übergangsfrist gilt.

Wo finde ich die offiziellen Informationen zu EUDAMED?

Auf den EUDAMED-Seiten der Europäischen Kommission sowie in der Verordnung (EU) 2024/1860 und im Beschluss (EU) 2025/2371. Die Links stehen unter Quellen.

Quellen

• Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 der Kommission (EUR-Lex)
• Verordnung (EU) 2024/1860 (Übergangsbestimmungen für EUDAMED) (EUR-Lex)
• Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission (EUR-Lex)
• Europäische Kommission: EUDAMED-Überblick (auf Englisch) (European Commission)

Diese Seite ist eine allgemein verständliche Zusammenfassung und dient nur der Information. Sie ist keine Rechtsberatung. Die Termine folgen dem von der Kommission veröffentlichten Zeitplan und können aktualisiert werden. Ziehen Sie vor der Registrierung Ihrer Produkte oder einer Änderung der Art, wie Sie Ihre Gebrauchsanweisungen bereitstellen, immer die offiziellen Texte und Ihren Berater für regulatorische Angelegenheiten oder Ihre Benannte Stelle hinzu.