Gebrauchsanweisung in Papierform oder elektronisch: Kosten und Pflichten für Hersteller von Medizinprodukten

Woher kommen die Kosten gedruckter Gebrauchsanweisungen?

• Druck. Jede Packung enthält ein gedrucktes Exemplar: Packungen × Kosten pro Exemplar, für jedes Produkt und jede Sprache.
• Nachdrucke und Aktualisierungen. Jede Änderung der Gebrauchsanweisung kann eine neue Druckauflage, neue Verpackungsdaten und eine Umstellung in der Fertigung bedeuten.
• Veraltete Exemplare. Gedruckte Beilagen und Packungen im Lager oder in der Lieferkette können überholte Anweisungen enthalten.
• Verlorene oder beschädigte Exemplare. Eine gedruckte Beilage kann verloren gehen, beschädigt oder vom Produkt getrennt werden, und der Ersatz bedeutet einen weiteren Druck und Versand.
• Übersetzungen und Satz. Jede Sprache braucht Übersetzung, Prüfung und Layout. Diese Kosten fallen auch bei der eIFU an, da die von den einzelnen Mitgliedstaaten festgelegten Sprachanforderungen weiter gelten.
• Lagerung und Logistik. Gedrucktes Material muss gelagert, in Packungen eingelegt und versendet werden und erhöht Gewicht und Volumen.
• Interner Aufwand. Nachverfolgen, welche Fassung in welcher Packung liegt, und Abstimmung von Änderungen zwischen Regulatory Affairs, Qualität, Verpackung und Produktion.

Eine einfache Schätzung der jährlichen Kosten

Eine erste Schätzung lautet: Packungen pro Jahr × Kosten pro gedrucktem Exemplar × Anzahl der Produkte × Anzahl der Sprachen × (1 + zusätzliche Nachdrucke pro Jahr). Nur zur Veranschaulichung: 50.000 Packungen zu 0,10 € pro Exemplar ergeben rund 5.000 € pro Jahr für ein Produkt in einer Sprache; 500.000 Packungen zu 0,03 € pro Exemplar ergeben rund 15.000 €. Die Kosten pro Exemplar sinken meist mit wachsender Stückzahl, aber die Gesamtkosten bleiben ein laufender Posten, multipliziert mit Produkten, Sprachen und Nachdrucken. Verwenden Sie die Angebote Ihrer Lieferanten: Die im Scan & Care-Rechner verwendete Spanne von 0,01 € bis 0,10 € pro Exemplar ist nur ein Richtwert. Rechner ausprobieren.

Was kommt mit der eIFU hinzu?

• Eine Plattform und ein Hosting, die die aktuelle Fassung verfügbar halten, vor unbefugtem Zugriff geschützt und datenschutzkonform.
• Die Risikobewertung und ihre Dokumentation, die überprüft wird, wenn sich die vorgesehenen Anwender, die Nutzungsumgebung oder die Zugangsbedingungen ändern.
• Ein Prozess für Papierexemplare: ein System, das die Papierfassung ohne zusätzliche Kosten bereitstellt, innerhalb der in der Risikobewertung festgelegten Frist und spätestens innerhalb von 7 Kalendertagen nach der Anfrage, und für Laien immer.
• Kontinuität: die Risikobewertung muss die Nichtverfügbarkeit der Website und medizinische Notfälle berücksichtigen.
• Versionsverlauf: jede herausgegebene Fassung mit Veröffentlichungsdatum auf der Website, veraltete Fassungen mindestens auf Anfrage.
• UDI/EUDAMED: die Internetadresse der eIFU, sofern die Registrierung verpflichtend ist.
• Angaben auf dem Etikett, die Anwendern mitteilen, dass die Gebrauchsanweisung elektronisch bereitgestellt wird und wie sie abgerufen werden kann.

Papier und eIFU im Überblick

Wann ist Papier weiterhin die bessere Wahl?

• Produkte für Laien. Für Gebrauchsanweisungen, die für Laien bestimmt sind, ist Papier erforderlich, auch wenn die Verwendung eines für berufsmäßige Verwender bestimmten Produkts durch Laien vernünftigerweise vorhersehbar ist.
• Wenn der Zugang nicht gewährleistet werden kann. Haben Anwender am Einsatzort möglicherweise kein Gerät oder keine Verbindung oder liegt eine Notsituation vor, kann die Risikobewertung für Papier sprechen.
• Sehr geringe Stückzahlen. Bei wenigen Packungen kann die Einsparung die Kosten für Plattform und Prozesse nicht decken.

Checkliste vor dem Umstieg

• Bestätigen Sie, dass das Produkt ausschließlich für berufsmäßige Verwender bestimmt ist und die Verwendung durch Laien nicht vernünftigerweise vorhersehbar ist.
• Erstellen und genehmigen Sie die Risikobewertung, einschließlich Nichtverfügbarkeit der Website und medizinischer Notfälle.
• Legen Sie fest, wie Papierexemplare angefragt und innerhalb von 7 Kalendertagen geliefert werden.
• Prüfen Sie, ob die Website die Anforderungen erfüllt: mit kostenloser Software lesbares Format, Schutz, Datenschutz, Versionsverlauf.
• Planen Sie den Text auf Etikett oder Verpackung, der erklärt, wie die eIFU abgerufen wird.
• Ergänzen Sie die Internetadresse der eIFU in Ihren UDI-/EUDAMED-Daten, sobald die Registrierung verpflichtend ist.
• Schätzen Sie die jährlichen Papierkosten, die entfallen würden, und vergleichen Sie sie mit den Kosten für Plattform und Prozesse.

Häufige Fragen

Ist die eIFU immer günstiger als Papier?

Nicht unbedingt. Die eIFU spart Druck- und Nachdruckkosten bei Produkten für berufsmäßige Verwender, verursacht aber Kosten für Plattform, Risikobewertung und Prozesse. Das Ergebnis hängt von Stückzahlen, Anzahl der Produkte und Sprachen, der Häufigkeit von Änderungen und den heutigen Druckkosten ab.

Macht die eIFU Übersetzungen überflüssig?

Nein. Die von den einzelnen Mitgliedstaaten festgelegten Sprachanforderungen für die einem Produkt beigefügten Informationen gelten weiter. Die eIFU ändert das Format, in dem die Gebrauchsanweisung bereitgestellt wird, nicht die Sprachen, in denen sie verfügbar sein muss.

Kann ich die eIFU für einige Produkte und Papier für andere nutzen?

Ja. Die Möglichkeit gilt produktweise. Ein Hersteller kann für Produkte, die für berufsmäßige Verwender bestimmt sind, die eIFU bereitstellen und für Produkte, die für Laien bestimmt sind, bei Papier bleiben.

Wie schnell muss auf Anfrage eine Papierfassung bereitgestellt werden?

Nach der Verordnung (EU) 2021/2226 (Artikel 5 Absatz 3) muss der Hersteller über ein System verfügen, das die Papierfassung ohne zusätzliche Kosten für den Anwender bereitstellt, innerhalb der in der Risikobewertung festgelegten Frist und spätestens innerhalb von 7 Kalendertagen nach Eingang der Anfrage, oder bei Lieferung, wenn die Papierfassung bei der Bestellung des Produkts angefordert wurde.

Wie schätze ich meine Papierkosten?

Multiplizieren Sie die Packungen pro Jahr mit den Kosten pro gedrucktem Exemplar, der Anzahl der Produkte, der Anzahl der Sprachen und (1 + zusätzliche Nachdrucke pro Jahr). Der Scan & Care-Rechner übernimmt das mit Ihren eigenen Zahlen.

Quellen

• Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 der Kommission (EUR-Lex)
• Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 der Kommission (EUR-Lex)
• Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) (EUR-Lex)

Diese Seite ist eine allgemein verständliche Zusammenfassung und dient nur der Information. Die Kostenangaben sind Beispiele zur Veranschaulichung, keine Angebote und keine Einsparversprechen. Sie ist keine Rechtsberatung. Ziehen Sie vor jeder Änderung der Art, wie Sie Ihre Gebrauchsanweisungen bereitstellen, immer den offiziellen Text und Ihren Berater für regulatorische Angelegenheiten oder Ihre Benannte Stelle hinzu.