eIFU und Verordnung (EU) 2025/1234: Was sich für Hersteller von Medizinprodukten ändert
Überprüft am 7. Oktober 2026 · Quellen: EUR-Lex · Von Scan & Care · Keine Rechtsberatung
Die kurze Antwort
Seit dem 16. Juli 2025 dürfen Hersteller die Gebrauchsanweisung für jedes Medizinprodukt, das für die Verwendung durch berufsmäßige Verwender bestimmt ist, in elektronischer Form statt in Papierform bereitstellen. Zuvor war diese Möglichkeit auf eine geschlossene Liste von Produktarten beschränkt. Für Gebrauchsanweisungen, die für Laien bestimmt sind, bleibt Papier verpflichtend; außerdem gelten weiterhin die dokumentierte Risikobewertung, die 7-Tage-Regel für die Papierfassung auf Anfrage und die Anforderungen an die Website aus der Verordnung (EU) 2021/2226.
Was ist die Verordnung (EU) 2025/1234?
Die Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 der Kommission ändert die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226, die festlegt, unter welchen Bedingungen Hersteller von Medizinprodukten nach der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) die Gebrauchsanweisung in elektronischer Form (eIFU) statt in Papierform bereitstellen dürfen. Sie wurde am 25. Juni 2025 angenommen, am 26. Juni 2025 im Amtsblatt veröffentlicht und trat am zwanzigsten Tag nach der Veröffentlichung in Kraft, also am 16. Juli 2025.
Was hat sich gegenüber der Verordnung (EU) 2021/2226 geändert?
| Vorher (2021/2226) | Jetzt (geändert durch 2025/1234) | |
|---|---|---|
| Produkte, für die eine eIFU möglich ist | Eine geschlossene Liste von Produktarten, etwa implantierbare und aktive Produkte sowie fest installierte Produkte, die ausschließlich für die Verwendung durch berufsmäßige Verwender bestimmt sind | Medizinprodukte, die für die Verwendung durch berufsmäßige Verwender bestimmt sind, einschließlich Produkten, die nach den Übergangsbestimmungen des Artikels 120 MDR in Verkehr gebracht wurden, und Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung nach Anhang XVI MDR |
| Verwendung durch Laien | Die Verwendung durch andere Personen durfte nicht vernünftigerweise vorhersehbar sein | Ist vernünftigerweise vorhersehbar, dass ein für berufsmäßige Verwender bestimmtes Produkt auch von Laien verwendet wird, muss die für Laien bestimmte Gebrauchsanweisung in Papierform bereitgestellt werden |
Wann ist weiterhin eine Gebrauchsanweisung in Papierform erforderlich?
- Laien. Für Produkte, die für Laien bestimmt sind, und wenn die Verwendung eines für berufsmäßige Verwender bestimmten Produkts durch Laien vernünftigerweise vorhersehbar ist, muss die für sie bestimmte Gebrauchsanweisung in Papierform vorliegen.
- Auf Anfrage. Für jedes Produkt müssen Anwender eine Papierfassung erhalten können. Die Papierfassung muss ohne zusätzliche Kosten bereitgestellt werden, innerhalb der in der Risikobewertung festgelegten Frist und spätestens innerhalb von 7 Kalendertagen nach der Anfrage (oder bei Lieferung, wenn sie bei der Bestellung des Produkts angefordert wurde).
Was müssen Hersteller weiterhin dokumentieren und bereitstellen?
- Eine dokumentierte Risikobewertung, die das Wissen der vorgesehenen Anwender, die Nutzungsumgebung, den Zugang zu elektronischen Mitteln, den Schutz vor Manipulation, medizinische Notfälle und die Nichtverfügbarkeit der Website berücksichtigt.
- Eine Angabe auf dem Produkt oder seiner Verpackung, dass die Gebrauchsanweisung in elektronischer Form bereitgestellt wird und wie darauf zugegriffen werden kann.
- Eine Website, die die technischen Anforderungen erfüllt: mit kostenloser Software lesbar, vor unbefugtem Zugriff geschützt, datenschutzkonform (DSGVO), mit jeder veröffentlichten Fassung und deren Veröffentlichungsdatum.
- Die Internetadresse der eIFU im UDI-/Produktmodul von EUDAMED, sofern die Registrierung verpflichtend ist.
Welche Rolle spielt ein QR-Code?
Die Verordnungen schreiben keinen QR-Code vor, doch ein QR-Code auf dem Etikett oder der Verpackung ist ein gängiger Weg, Anwendern direkten Zugang zur aktuellen Fassung der eIFU auf der Website des Herstellers zu geben. Unabhängig von der Technik bleibt der Hersteller verantwortlich für die Risikobewertung, den Inhalt der Gebrauchsanweisung, die Versionsverwaltung und die Verfügbarkeit der Papierfassung auf Anfrage.
Wo Scan & Care ins Spiel kommt
Scan & Care ist ein SaaS-Portal, in der EU gehostet, zum Veröffentlichen und Aktualisieren von Gebrauchsanweisungen, Packungsbeilagen und Handbüchern als digitale Dokumente, die per QR-Code erreichbar sind, mit Versionsverwaltung, mehrsprachigen Dokumenten und Anfragen für Papierexemplare. Es unterstützt die operative Seite. Es ersetzt nicht die regulatorische Bewertung des Herstellers.
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Kann ich für alle meine Medizinprodukte auf gedruckte Gebrauchsanweisungen verzichten?
Nein. Die Verordnung (EU) 2025/1234 erlaubt die eIFU für Produkte, die für berufsmäßige Verwender bestimmt sind. Ist vernünftigerweise vorhersehbar, dass ein solches Produkt auch von Laien verwendet wird, muss die für Laien bestimmte Gebrauchsanweisung in Papierform bereitgestellt werden. Für Laien bestimmte Produkte fallen nicht unter diese Möglichkeit.
Brauche ich für die eIFU weiterhin eine Risikobewertung?
Ja. Die Bedingungen der Verordnung (EU) 2021/2226 gelten weiter: Der Hersteller muss eine Risikobewertung dokumentieren, die unter anderem das Wissen der vorgesehenen Anwender, die Nutzungsumgebung, den Zugang zu elektronischen Mitteln, den Schutz vor Manipulation, medizinische Notfälle und die Nichtverfügbarkeit der Website berücksichtigt.
Wie schnell muss auf Anfrage eine Papierfassung bereitgestellt werden?
Nach der Verordnung (EU) 2021/2226 (Artikel 5 Absatz 3) muss der Hersteller über ein System verfügen, das die Papierfassung ohne zusätzliche Kosten für den Anwender bereitstellt, innerhalb der in der Risikobewertung festgelegten Frist und spätestens innerhalb von 7 Kalendertagen nach Eingang der Anfrage, oder bei Lieferung, wenn die Papierfassung bei der Bestellung des Produkts angefordert wurde.
Was muss an EUDAMED übermittelt werden?
Sobald die Registrierung im UDI-/Produktmodul von EUDAMED verpflichtend ist, müssen Hersteller die Internetadresse angeben, unter der die elektronische Gebrauchsanweisung abrufbar ist.
Quellen
- Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 der Kommission (EUR-Lex)
- Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 der Kommission (EUR-Lex)
Diese Seite ist eine allgemein verständliche Zusammenfassung und dient nur der Information. Sie ist keine Rechtsberatung. Ziehen Sie vor jeder Änderung der Art, wie Sie Ihre Gebrauchsanweisungen bereitstellen, immer den offiziellen Text und Ihren Berater für regulatorische Angelegenheiten oder Ihre Benannte Stelle hinzu.