Scan & Care garantit-il la conformité des IFU au MDR ?

Non.Scan & Care est une plateforme de support informatique conçue pour aider les fabricants à gérer numériquement leurs IFU.La responsabilité de la conformité réglementaire incombe toujours entièrement au fabricant du dispositif médical.

Quel est le rôle de Scan & Care par rapport au fabricant ?

Scan & Care fournit :l'infrastructure informatique ;l'hébergement des IFU ;la diffusion par QR code ;la gestion des versions et la traçabilité.Scan & Care ne valide, n'approuve ni ne certifie les contenus réglementaires et ne prend aucune décision réglementaire.

Scan & Care peut-il être considéré comme un processus externalisé au sens de l'ISO 13485 ?

Oui, si le fabricant en décide ainsi.Par défaut, Scan & Care fonctionne comme un outil de support informatique.Le fabricant peut l'inclure formellement parmi les processus externalisés de son SMQ et définir les contrôles applicables.

Qui décide qu'une IFU est valide et publiable ?

La décision appartient toujours au fabricant, par l'intermédiaire de ses utilisateurs RA/QA autorisés.Scan & Care se limite à enregistrer toutes les actions et à les rendre traçables.

Comment sont gérées les versions des IFU ?

Chaque IFU est gérée avec :une gestion structurée des versions ;l'association au produit et à la langue ;la conservation des versions publiées ;un historique consultable.Vous pouvez toujours démontrer quelle version était valide à une période donnée.

Une IFU publiée peut-elle être supprimée ?

Non.Les versions publiées des IFU ne peuvent pas être supprimées du système.Cela garantit la conservation de l'historique documentaire et la possibilité de reconstituer ce qui a été mis à la disposition des utilisateurs.

Que se passe-t-il si une IFU contient une erreur ou doit être mise à jour en urgence ?

Le fabricant peut :désactiver immédiatement la version erronée ;publier une nouvelle version ;conserver l'historique des versions précédentes.Toutes les actions sont tracées dans le journal d'audit.

Le QR code pointe-t-il toujours vers la dernière version de l'IFU ?

Le QR code donne accès à la version associée au dispositif.Lorsque des mises à jour ont lieu, la plateforme permet à l'utilisateur de :consulter la version en vigueur ;consulter l'historique des versions précédentes.Ce fonctionnement garantit transparence et traçabilité.

Comment la langue des IFU est-elle gérée ?

Les IFU sont téléversées par le fabricant pour chaque langue.La plateforme :présélectionne la langue en fonction du navigateur de l'utilisateur ;permet toujours à l'utilisateur de passer manuellement à une autre langue disponible.Scan & Care n'effectue aucune traduction automatique.

Scan & Care est-il conforme au règlement eIFU (UE) 2021/2226 ?

Scan & Care est conçu pour aider les fabricants à gérer les eIFU conformément au règlement (UE) 2021/2226.La responsabilité de la bonne application du règlement incombe au fabricant.

Peut-on demander une IFU papier ?

Oui.La plateforme permet à l'utilisateur de demander une IFU papier.La demande est transmise au fabricant, qui y répond sous sa propre responsabilité. Toutes les demandes sont tracées.

Comment la sécurité des IFU publiées est-elle garantie ?

La sécurité est assurée par plusieurs mesures :l'accès public est en lecture seule ;le contenu ne peut pas être modifié depuis l'espace public ;l'accès se fait par des URL signées et contrôlées ;chaque accès est enregistré.

Les actions des utilisateurs sont-elles tracées ?

Oui.Scan & Care dispose d'un journal d'audit structuré, en ajout seul (append-only), qui enregistre :qui a effectué l'action ;quelle action a été exécutée ;quand elle a eu lieu ;quel document était concerné.

Scan & Care remplace-t-il le système qualité du fabricant ?

Non.Scan & Care ne remplace pas le SMQ du fabricant et ne modifie pas les obligations du MDR.C'est un outil qui soutient les processus du fabricant sans modifier le périmètre des responsabilités.

Cette documentation peut-elle être utilisée lors des audits ?

Oui.Scan & Care fournit :la documentation de validation ;une matrice de conformité réglementaire ;des preuves techniques et la traçabilité.Ces éléments peuvent servir de preuves à l'appui lors des audits MDR et ISO 13485.

FAQ

Réponses aux questions les plus courantes sur Scan & Care et la gestion des IFU numériques.

Scan & Care garantit-il la conformité des IFU au MDR ?

Non.
Scan & Care est une plateforme de support informatique conçue pour aider les fabricants à gérer numériquement leurs IFU.
La responsabilité de la conformité réglementaire incombe toujours entièrement au fabricant du dispositif médical.
Quel est le rôle de Scan & Care par rapport au fabricant ?
Scan & Care fournit :
- l'infrastructure informatique ;
- l'hébergement des IFU ;
- la diffusion par QR code ;
- la gestion des versions et la traçabilité.
Scan & Care ne valide, n'approuve ni ne certifie les contenus réglementaires et ne prend aucune décision réglementaire.
Scan & Care peut-il être considéré comme un processus externalisé au sens de l'ISO 13485 ?

Oui, si le fabricant en décide ainsi.
Par défaut, Scan & Care fonctionne comme un outil de support informatique.
Le fabricant peut l'inclure formellement parmi les processus externalisés de son SMQ et définir les contrôles applicables.
Qui décide qu'une IFU est valide et publiable ?

La décision appartient toujours au fabricant, par l'intermédiaire de ses utilisateurs RA/QA autorisés.
Scan & Care se limite à enregistrer toutes les actions et à les rendre traçables.
Comment sont gérées les versions des IFU ?
Chaque IFU est gérée avec :
- une gestion structurée des versions ;
- l'association au produit et à la langue ;
- la conservation des versions publiées ;
- un historique consultable.
Vous pouvez toujours démontrer quelle version était valide à une période donnée.
Une IFU publiée peut-elle être supprimée ?

Non.
Les versions publiées des IFU ne peuvent pas être supprimées du système.
Cela garantit la conservation de l'historique documentaire et la possibilité de reconstituer ce qui a été mis à la disposition des utilisateurs.
Que se passe-t-il si une IFU contient une erreur ou doit être mise à jour en urgence ?
Le fabricant peut :
- désactiver immédiatement la version erronée ;
- publier une nouvelle version ;
- conserver l'historique des versions précédentes.
Toutes les actions sont tracées dans le journal d'audit.
Le QR code pointe-t-il toujours vers la dernière version de l'IFU ?
Le QR code donne accès à la version associée au dispositif.
Lorsque des mises à jour ont lieu, la plateforme permet à l'utilisateur de :
- consulter la version en vigueur ;
- consulter l'historique des versions précédentes.
Ce fonctionnement garantit transparence et traçabilité.
Comment la langue des IFU est-elle gérée ?
Les IFU sont téléversées par le fabricant pour chaque langue.
La plateforme :
- présélectionne la langue en fonction du navigateur de l'utilisateur ;
- permet toujours à l'utilisateur de passer manuellement à une autre langue disponible.
Scan & Care n'effectue aucune traduction automatique.
Scan & Care est-il conforme au règlement eIFU (UE) 2021/2226 ?

Scan & Care est conçu pour aider les fabricants à gérer les eIFU conformément au règlement (UE) 2021/2226.
La responsabilité de la bonne application du règlement incombe au fabricant.
Peut-on demander une IFU papier ?

Oui.
La plateforme permet à l'utilisateur de demander une IFU papier.
La demande est transmise au fabricant, qui y répond sous sa propre responsabilité. Toutes les demandes sont tracées.
Comment la sécurité des IFU publiées est-elle garantie ?
La sécurité est assurée par plusieurs mesures :
- l'accès public est en lecture seule ;
- le contenu ne peut pas être modifié depuis l'espace public ;
- l'accès se fait par des URL signées et contrôlées ;
- chaque accès est enregistré.
Les actions des utilisateurs sont-elles tracées ?
Oui.
Scan & Care dispose d'un journal d'audit structuré, en ajout seul (append-only), qui enregistre :
- qui a effectué l'action ;
- quelle action a été exécutée ;
- quand elle a eu lieu ;
- quel document était concerné.
Scan & Care remplace-t-il le système qualité du fabricant ?

Non.
Scan & Care ne remplace pas le SMQ du fabricant et ne modifie pas les obligations du MDR.
C'est un outil qui soutient les processus du fabricant sans modifier le périmètre des responsabilités.
Cette documentation peut-elle être utilisée lors des audits ?
Oui.
Scan & Care fournit :
- la documentation de validation ;
- une matrice de conformité réglementaire ;
- des preuves techniques et la traçabilité.
Ces éléments peuvent servir de preuves à l'appui lors des audits MDR et ISO 13485.